>> 齊魯證券-諾思蘭德(430047)新藥項目研發(fā)穩(wěn)步推進,匯恩蘭德臨近投產(chǎn)-150809
| 上傳日期： |
2015/8/10 |
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作者： |
張帆 |
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公司有8 個新藥項目處于開發(fā)階段，同時推進藥品生產(chǎn)基地一期工程驗收與二期工程籌建，開展技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)以及生物蛋白試劑及試劑檢測盒銷售代理市場開拓業(yè)務(wù)，積極拓寬創(chuàng)收渠道。
新藥項目研發(fā)穩(wěn)步推進：報告期內(nèi)，重組人肝細胞生長因子、重組白介素-11、重組人胸腺素β4 等藥物研發(fā)取得重要進展。
公司重點項目“重組人肝細胞生長因子裸質(zhì)粒注射液”治療嚴(yán)重下肢缺血性疾病Ⅱ期臨床試驗已完成全部受試者訪視，并完成數(shù)據(jù)統(tǒng)計工作。公司重組人肝細胞生長因子裸質(zhì)粒注射液目的基因包含內(nèi)含子序列，表達量比正常HGF 基因提高60-100 倍，大大增強血管生成活性，優(yōu)勢顯著。隨著II期臨床試驗的結(jié)束，公司將積極啟動肝細胞生長因子III 期臨床試驗，預(yù)計2018 年上市。我們前期的報告《生物藥研發(fā)實力強勁，重磅基因治療藥物國內(nèi)潛在市場超30 億》中簡單測算重組人肝細胞生長因子國內(nèi)市場容量約30 億元。我們認為基因治療藥物附加值高，重組人肝細胞生長因子裸質(zhì)粒注射液一旦投產(chǎn)即可獲得可觀的經(jīng)濟效益。
“重組白介素-11”治療腫瘤所致血小板減少癥Ⅲ期臨床試驗完成新試驗方案定稿，結(jié)合現(xiàn)場考察等方式最終新篩定23 個中心開展臨床實驗，已獲得21 個中心倫理批準(zhǔn)，已啟動6 家中心。公司重組人白細胞介素-11 的特點主要在于獨創(chuàng)性的多點缺失和突變，提高了分子生物活性和穩(wěn)定性，采用三步層析法，生產(chǎn)流程明顯簡化，降低生產(chǎn)成本。我們預(yù)計公司重組人白細胞介素-11 于2017 年上市，假設(shè)市場份額為5%，對應(yīng)銷售額約1 億元。
“重組人胸腺素β4”完成包括藥學(xué)、藥效學(xué)、生殖毒性研究并提交了補充資料。重組人胸腺素β4 屬治療用生物制品1 類，連續(xù)獲得“十一五”和“十二五”計劃“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項，可應(yīng)用于急性心肌梗死、皮膚損傷、角膜損傷和干眼癥，前景廣闊。補充資料的提交意味著重組人胸腺素β4臨床研究申請工作向前邁進一步，而且公司重組人胸腺素β4 采用基因工程技術(shù)合成，知識產(chǎn)權(quán)保護范圍覆蓋中、美、韓和歐洲等重要市場，競爭力凸顯，是公司未來的又一重點產(chǎn)品。
匯恩蘭德臨近投產(chǎn)：報告期內(nèi)，匯恩蘭德開展了GMP 認證、新藥與仿制藥研發(fā)等相關(guān)工作，積極為下一步的產(chǎn)品生產(chǎn)運營做好準(zhǔn)備。我們預(yù)計匯恩蘭德2015 年底之前通過GMP 認證，隨后投產(chǎn)運營。匯恩蘭德配備了符合中國及美國GMP 要求的生產(chǎn)車間，引進世界先進水平的“吹、灌、封”一體化全自動無菌生產(chǎn)線，可生產(chǎn)日劑量和多劑量滴眼液，生產(chǎn)工藝高效、穩(wěn)定，成本低，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同愛爾康看齊。我們預(yù)測年銷售額將超2 億元。鑒于公司一直以來處于研發(fā)投入階段，匯恩蘭德臨近投產(chǎn)標(biāo)志著公司即將形成穩(wěn)定的創(chuàng)收渠道，有助于為公司后續(xù)經(jīng)營提供穩(wěn)定的現(xiàn)金流支持。
盈利預(yù)測與估值分析：不考慮公司外延并購及匯恩蘭德擴產(chǎn)，我們預(yù)測公司2015-2017 年EPS 分別為-0.02元、0.12 元、0.38 元。我們認為公司已形成臨床、臨床待批與臨床前研究的產(chǎn)品梯隊，整體研發(fā)風(fēng)險逐步減小，具備長期投資價值。公司目前采用協(xié)議成交方式，考慮到新三板的流動性折價，我們給予公司一年期合理目標(biāo)價為39.6 元-49.5 元，對應(yīng)市值20 億-25 億元，維持“增持”評級。
風(fēng)險提示：研發(fā)風(fēng)險；市場開拓風(fēng)險；經(jīng)營風(fēng)險
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