>> 東方證券-天士力（600535）行業(yè)里程碑，公司新起點-161226
| 上傳日期： |
2016/12/26 |
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買入 |
作者： |
季序我 |
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其中，主要終點結(jié)果樂觀，復方丹參滴丸在主要臨床終點上具有顯著的量效關(guān)系，增加TED 的作用明顯優(yōu)于安慰劑對照組和三七冰片拆方組。次要療效觀察終點指標佐證主要臨床終點指標，療效證據(jù)成鏈。整體看，試驗結(jié)果符合預期，預計復方丹參滴丸大概率將順利獲得FDA 批準，成為第一個在美國上市的中藥，也可能是中國第一個在美獲批的創(chuàng)新藥。
臨床試驗結(jié)果在安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面有力地回答了FDA 的顧慮，我們預期一年左右獲批。從歷史上看，植物藥在美國上市并不容易，F(xiàn)DA 僅批準了兩例植物藥在美國上市。從2015 年FDA 對《植物藥指南》的修訂上看，其對植物藥的認識正逐漸明朗，但在關(guān)鍵問題上，依然保留嚴格的現(xiàn)代醫(yī)學的思路，對安全性、有效性、質(zhì)量可控性有很高要求。而此次復方丹參滴丸FDAIII 期臨床試驗，在這幾個方面對FDA 給出了有力的回答，后續(xù)“新藥申請”和“獲批”應該較為順利（我們預期后續(xù)一年左右獲批）。
中國醫(yī)藥行業(yè)的里程碑，公司再次騰飛的新起點。復方丹參滴丸若順利在美獲批，將是行業(yè)里程碑式的事件：不僅是FDA 第一個批準的中藥，也是第一個獲批的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，為中藥、乃至整個中國醫(yī)藥行業(yè)打開一扇門。此事也是天士力再次騰飛的新起點，我們預測，未來復方丹參滴丸在美國的銷售額有望達到10-20 億美元，短期來看，丹滴的銷售將重回高速增長。長期看，公司將借中藥國際化的大勢，成為中藥走向國際的重要平臺。此次里程碑事件發(fā)生在公司從創(chuàng)業(yè)者向接班人傳承的過程中，也說明公司在交棒的過程中保持了戰(zhàn)略的堅定和團隊的高效。我們看好公司以丹滴獲批為起點，迎來再次騰飛。
財務預測與投資建議
提高目標價至48.8 元，維持“買入”評級。由于復方丹參滴丸在美獲批時間上還存在不確定性，我們的業(yè)績預測暫未計入丹滴獲批對公司業(yè)績的影響，維持對公司2016—2018 年EPS 的預測1.33 元、1.55 元、1.87 元。根據(jù)可比公司，給予公司2017 年30 倍估值，由于復方丹參滴丸獲批是大概率事件，成為公司再次騰飛的新起點，我們在2017 年30 倍PE 估值基礎上，給予5%的溢價，提高目標價至48.8 元，維持“買入”評級。
風險提示
新藥的國際化，對中國企業(yè)是個新挑戰(zhàn)，尤其是中藥的申報獲批，尚無任何前例，可能受到多方面因素的影響，藥政評審決策及進展，以及未來產(chǎn)品市場競爭形勢等均存在不確定性。
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