>> 中信證券-中牧股份(600195)重大事項點評：口蹄疫苗一類新獸藥獲批,打開成長新空間！-171103
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2017/11/3 |
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作者： |
盛夏 |
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一般而言，較之普通獸藥，一類新獸藥的研發(fā)和審批的耗時更長，投入更多。
2011-2016 年，我國一共獲批337 個新獸藥，其中，一類獸藥占比3.26%。獲批的121個疫苗產(chǎn)品中，三類獸藥占比59.05%。一類獸藥僅6 個，占比5%。現(xiàn)有的獲批的13 個口蹄疫相關(guān)產(chǎn)品中，疫苗10 個，檢測試劑3 個，多為三類新獸藥，占比76.92%。此次口蹄疫O 型病毒3A3B 表位缺失滅活疫苗獲批，為口蹄疫疫苗領(lǐng)域第一個新獸藥。
凈化壓力催生標(biāo)記疫苗，公司產(chǎn)品優(yōu)勢明顯
口蹄疫疫情：流行加劇。口蹄疫病毒屬于RNA 病毒，病毒變異較快。目前口蹄疫病毒一共有7 個血清型，多個亞型，其中中國主要流行O/A 血清型，不同血清型之間無交叉免疫性，同一血清型不同亞型之間交叉保護能力也不高。2016 年以來口蹄疫疫情流行程度加劇，A 型、O 型發(fā)病次數(shù)更是大大上升。近年來，境外口蹄疫疫情也較為嚴(yán)重，已經(jīng)傳入的新威脅毒株-2 個：O/Ind-2001 和A/G-7（A/G18），有持續(xù)保持傳入壓力但尚未傳入的毒株有3個：A/Iran-05、O/PanAsia-2、Asia1/Sindh-08。
口蹄疫防控：凈化目標(biāo)任重而道遠(yuǎn)，未來或?qū)⒂羞M一步政策出臺。2012 年6 月，F(xiàn)AO和OIE 正式發(fā)布了全球 FMD 控制策略，提出了15 年內(nèi) FMD 的控制目標(biāo)，即在15 年內(nèi)，目前處于PCP 第 0-3 階段的國家應(yīng)提升2 個階段，我國目前仍處于第三階段，達到FMD凈化仍需一定時間。農(nóng)業(yè)部在2016 年公布的《2016-2020 國家口蹄疫防治計劃》指出，計劃在2020 年，全國亞洲1 型口蹄疫實現(xiàn)非免疫無疫；A 型口蹄疫免疫無疫；O 型口蹄疫實現(xiàn)在黑、吉、遼、京、津、滬免疫無疫，海南島、遼東半島、膠東半島實現(xiàn)非免疫無疫，其余地區(qū)維持控制標(biāo)準(zhǔn)。
根據(jù)目前的防疫現(xiàn)狀來看，口蹄疫防控實現(xiàn)免疫無疫仍然任重而道遠(yuǎn)，達到非免疫無疫更是“難上加難”。凈化壓力加大下，預(yù)計未來或?qū)⒂羞M一步政策細(xì)則出臺。參照豬瘟等的疫病凈化細(xì)則，預(yù)計未來對口蹄疫疫病凈化將從種豬、母豬抓起。
標(biāo)記疫苗利于疫病凈化，公司疫苗優(yōu)勢明顯
標(biāo)記疫苗利于疫病凈化。傳統(tǒng)滅活疫苗的免疫接種是我國預(yù)防和控制口蹄疫的最有效手段，但常規(guī)滅活疫苗不能夠區(qū)分疫苗免疫和野毒感染動物，致使我國口蹄疫不能有效的控制和凈化。標(biāo)記疫苗是指借助基因工程技術(shù)（反向遺傳、基因重組）在病毒基因組中引入分子標(biāo)記，以區(qū)別于野毒株的新一代重組活疫苗，近年來已在豬瘟、偽狂等病毒上成功應(yīng)用。
公司新獲批的3A3B 表位缺失疫苗有效解決現(xiàn)有標(biāo)記疫苗的問題，免疫效果較好。較之現(xiàn)有標(biāo)記作用的疫苗，3A3B 表位缺失滅活疫苗優(yōu)勢主要體現(xiàn)在以下幾點。（1）較之合成肽疫苗免疫效果更佳。合成肽疫苗由于其僅選取病毒蛋白的某一片段進行疫苗構(gòu)建，缺失了其余影響免疫效力的成分，在激發(fā)T 細(xì)胞免疫應(yīng)答上存在一定問題（理想的疫苗是同時激發(fā)B細(xì)胞和T 細(xì)胞的免疫應(yīng)答）（Yimei cao,Zengjun lu,Zaixin Liu），《口蹄疫疫苗進程和問題》），因此免疫效果多有不佳。而3A3B 表位缺失滅活疫苗僅僅是突變了O 型滅活苗上幾個非關(guān)鍵蛋白的氨基酸，對免疫效力影響不大。（2）現(xiàn)有的標(biāo)記疫苗的研究方向主要是通過缺失口蹄疫病毒結(jié)構(gòu)蛋白 VP1G-H 環(huán)、缺失前導(dǎo)蛋白L 和3B1 或L 和3D 蛋白的修飾、缺失3A 優(yōu)勢表位等構(gòu)建口蹄疫標(biāo)記病毒，然而口蹄疫病毒結(jié)構(gòu)蛋白VP1 的G-H 環(huán)是誘導(dǎo)機體產(chǎn)生中和抗體的主要免疫基因，缺失會影響疫苗的免疫原性；弱毒疫苗存在毒力返祖的風(fēng)險，非結(jié)構(gòu)蛋白基因的缺失會影響病毒的復(fù)制能力。
補充現(xiàn)有產(chǎn)品梯隊，口蹄疫市場苗放量可期
公司目前擁有口蹄疫苗相關(guān)的18 個產(chǎn)品文號，擁有OA 二價苗、合成肽疫苗、基因標(biāo)記疫苗共5 種已取得臨床批文的產(chǎn)品，該標(biāo)記疫苗的取得將有效補充現(xiàn)有口蹄疫疫苗的產(chǎn)品團隊。以我國目前3466 萬頭母豬存欄、每頭份7 元出廠價、免疫2 次、50%市占率計算，至少有望為公司貢獻2.43 億的增量收入。
口蹄疫市場苗質(zhì)量提升顯著，未來放量可期。自16 年年底，公司從毒株、懸浮培養(yǎng)技術(shù)、純化濃縮工藝上對口蹄疫疫苗進行了較大的優(yōu)化。目前無論是硬性指標(biāo)還是豬場實驗數(shù)據(jù)來看效果良好。而在內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)上，公司也在大力支持。17 年新設(shè)市場苗團隊，團隊規(guī)模已翻2 倍。目前公司產(chǎn)品已經(jīng)從中型豬場滲透到大型養(yǎng)殖場，17 年5 月和9 月，公司產(chǎn)品分別進入了牧
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