久久一日本道色综合久久_国产最爽的av片在线观看_精品成人Av一区二区三区_94久久国产乱子伦精品免费_国产三级网站在线观看_和女邻居做爰在线观看_wymfw最新免费_国产强奷在线免费阅读_95在线观看视频

HD118 原來由美國Phenomix 公司開發(fā)，通用名Dutogliptin，屬于DPP-4 抑制劑類降糖藥，從已經(jīng)發(fā)表的一個(gè)423 名糖尿病人參加的持續(xù)12 周、多中心、雙盲對照臨床試驗(yàn)來看，降糖效果良好，主要終點(diǎn)糖化血紅蛋白降低0.5%左右（400mg 組，已經(jīng)減去安慰劑效果，平均基準(zhǔn)糖化血紅蛋白水平8.4%）。全球DPP-4 抑制劑藥物銷量之首的西格列汀對糖化血紅蛋白降低在0.6%左右（100mg 組，已經(jīng)減去安慰劑效果，平均基準(zhǔn)糖化血紅蛋白水平8.25%），可見HD118 的臨床療效并沒有差多少，且也未見嚴(yán)重和高發(fā)的不良反應(yīng)。
    因商業(yè)原因而非技術(shù)原因未能在美國上市。由于西格列酮事件，F(xiàn)DA 于2008年版本了新的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則，要求II 型糖尿病新藥在II 期和III 期臨床中評估新藥對心血管的影響。這帶來了糖尿病新藥臨床試驗(yàn)時(shí)間和資金成本的大幅上升：臨床試驗(yàn)時(shí)間需要延長2 年左右，而費(fèi)用需要從1.5 億美元飆升至3.5-4.5 億美元。加上2009 年上市的第二個(gè)DPP-4 抑制劑沙格列汀表現(xiàn)欠佳，2010 年，Phenomix 的合作伙伴Forest Lab 退出并停止支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，該藥物上市歷程終止，同年P(guān)henomix 倒閉。
    HD118 是國內(nèi)DPP-4 抑制劑領(lǐng)域的1 類新藥，預(yù)計(jì)2020 年上市，2027 年專利到期。2014 年中美華東通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同獲得了HD118 在中國用于治療2 型糖尿病范疇內(nèi)疾病的所有相關(guān)技術(shù)及中國專利權(quán)。我們預(yù)計(jì)在國內(nèi)沒有心血管影響評估的情況下，該1 類新藥有望2020 年獲批上市，此外優(yōu)先審評可能加快該進(jìn)程。該新藥在中國的化合物專利到期時(shí)間為2027 年8 月23日，上市后仍然有較長的市場獨(dú)占期。2016 年全球DPP-4 抑制劑銷售額90億美元左右；國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額1.25 億元左右，增速30%左右，17 年各大DDP-4 抑制劑原研藥都進(jìn)入了國家醫(yī)保，助推未來放量。
    中美華東已初步形成糖尿病臨床主流仿制藥全覆蓋+1 類新藥儲備的優(yōu)秀管線。加上近期獲得的GLPr 口服激動劑TTP273，中美華東的糖尿病研發(fā)管線中已經(jīng)有2 個(gè)1 類新藥，且都將于2020 年左右上市。此外，公司在胰島素、GLP-1 類似物、DDP-4 抑制劑等領(lǐng)域基本都有在研產(chǎn)品，管線非常豐富。
    維持“強(qiáng)烈推薦-A”評級。我們預(yù)計(jì)公司2017-2019 年利潤增速分別為25%/23%/21%，對應(yīng)EPS 分別為1.86/2.28/2.76 元，對應(yīng)17 和18 年P(guān)E估值分別為29X 和24X，是當(dāng)前市場上為數(shù)不多的18 年P(guān)EG 約等于1 的標(biāo)的。中美華東已初步形成糖尿病臨床主流仿制藥全覆蓋+1 類新藥儲備的優(yōu)秀管線，看好其未來在糖尿病藥物領(lǐng)域的表現(xiàn)，維持強(qiáng)推。
    風(fēng)險(xiǎn)提示：產(chǎn)品銷售不達(dá)預(yù)期；研發(fā)進(jìn)度不達(dá)預(yù)期。