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健友股份注射用阿扎胞苷ANDA獲FDA批準(zhǔn)。
　　健友股份今日公告注射用阿扎胞苷（ANDA 212128）獲批ANDA。注射用阿扎胞苷原研產(chǎn)品于2004年FDA獲批，屬于含有氮雜核糖片段的核苷類藥物，F(xiàn)DA獲批適應(yīng)證為骨髓增生異常綜合征(MDS)。目前美國(guó)市場(chǎng)共有DRREDDYS、CELGENE、SANDOZ、ACCORD等多家生產(chǎn)企業(yè)，2019年美國(guó)市場(chǎng)銷售額約3.01億美元；2019年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額8600萬元，2020年第三批藥品帶量采購(gòu)中正大天晴和四川匯宇分別以260元、346元（100mg/瓶）價(jià)格中標(biāo)，首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)共計(jì)15.36萬支。
　　注射劑國(guó)際化邏輯逐步兌現(xiàn)，2020年起注射劑出口進(jìn)入爆發(fā)期。
　　公司是注射劑國(guó)際化先鋒企業(yè)，2020年美歐出口將迎來爆發(fā)：健友股份作為國(guó)內(nèi)少有的高端FDA認(rèn)證注射劑生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)注射劑出口布局早（南京健友、成都健進(jìn)分別于2010年、2006年開始推進(jìn)注射劑出口美國(guó)項(xiàng)目）、高管及核心業(yè)務(wù)人員能力超群（管理層擁有海歸背景，研發(fā)及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人均在海外負(fù)責(zé)注射劑業(yè)務(wù)）。目前已獲批19個(gè)注射劑ANDA，公告在研/申報(bào)ANDA注射劑產(chǎn)品30余個(gè)，逐步打造核心產(chǎn)品依諾肝素/標(biāo)準(zhǔn)肝素+小分子抗腫瘤注射劑+其他重磅注射劑的高端注射劑出口全產(chǎn)品鏈，未來將受益于高毛利美國(guó)無菌注射劑市場(chǎng)，注射劑出口進(jìn)入爆發(fā)期。
　　肝素原料+制劑一體化，健友股份受益于戰(zhàn)略粗品庫(kù)存，未來將在肝素原料和低分子肝素制劑端持續(xù)發(fā)力：肝素粗品/原料供應(yīng)端歐美已達(dá)上限，中國(guó)成為最大增量，由于現(xiàn)階段主要肝素原料產(chǎn)地的生豬產(chǎn)量保持穩(wěn)定狀態(tài)（中國(guó)市場(chǎng)由于非洲豬瘟疫情2019年生豬出欄量出現(xiàn)下滑），肝素粗品/原料供應(yīng)量增加的難度較大。健友股份前期對(duì)上游肝素粗品供應(yīng)及下游制劑廠商庫(kù)存/肝素注射劑產(chǎn)量有較為準(zhǔn)確判斷，自2015年以來逐步建立肝素粗品庫(kù)存。在依諾肝素注射劑陸續(xù)在歐洲和美國(guó)獲批之后，公司將基于原料優(yōu)勢(shì)和歐美制劑市場(chǎng)，享受其肝素粗品庫(kù)存帶來的原料制劑一體化優(yōu)勢(shì)。
　　盈利預(yù)測(cè)：我們預(yù)計(jì)公司2020-2022年歸母凈利潤(rùn)為8.99、11.77、15.75億元，同比增長(zhǎng)48.5%、31.0%、33.8%，當(dāng)前股價(jià)對(duì)應(yīng)PE為42x、32x、24x，維持“買入”評(píng)級(jí)。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：注射劑海外獲批不及預(yù)期；肝素原料銷售不及預(yù)期；醫(yī)?？刭M(fèi)壓力持續(xù)加大；測(cè)算可能與實(shí)際存在誤差。