>> 東亞前海證券-榮昌生物(688331)泰它西普針對重癥肌無力適應(yīng)癥獲得FDA“孤兒藥”資格認(rèn)定，加速搶占自免領(lǐng)域國際國內(nèi)兩個市場-221012
| 上傳日期： |
2022/10/13 |
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作者： |
汪玲 |
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事件
2022年10月12日，榮昌生物宣布泰它西普獲得美國FDA頒發(fā)的針對重癥肌無力（MG）治療的“孤兒藥”資格認(rèn)定。
核心觀點
泰它西普治療重癥肌無力（MG）獲“孤兒藥”資格認(rèn)定，加速其搶占國際市場。重癥肌無力（MG）是一種罕見的、慢性自身免疫性疾病，由針對突觸后膜上乙酰膽堿受體、肌肉特異性激酶或其他乙酰膽堿受體相關(guān)蛋白的自身抗體引起，會導(dǎo)致神經(jīng)肌肉接頭傳遞受損，可不同程度影響眼球運動、吞咽、言語、活動和呼吸功能，約85%的患者會出現(xiàn)眼肌以外的癥狀，發(fā)展為全身型重癥肌無力（gMG），甚至發(fā)生肌無力危象，嚴(yán)重者甚至危及生命，已被納入我國《第一批罕見病目錄》。全球及中國重癥肌無力治療藥物市場預(yù)計持續(xù)快速增長，根據(jù)弗若斯特沙利文測算，全球MG治療藥物市場將從2020年的12.6億美元增至2025年的30.48億美元，CAGR達(dá)19.3%，中國市場則是從0.46億美元增至2.5億美元，CAGR達(dá)40.2%。目前，MG的治療仍以膽堿酯酶抑制劑、糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑、靜脈注射免疫球蛋白（IVIG）、血漿置換（PE）以及胸腺切除為主，生物藥相對較少（僅有美國市場獲批的亞力兄的Soliris、依庫珠單抗的長效版Ultomiris以及Vyvgart三款）。此外，部分患者因藥物療效、耐受性或使用禁忌等問題無法充分有效地控制病情，存在大量未被滿足的臨床需求。泰它西普治療全身型重癥肌無力（gMG）的國內(nèi)II期臨床研究此前已經(jīng)完成，并獲得積極陽性結(jié)果，此次獲得FDA授予的“孤兒藥”資質(zhì)，泰它西普將享有稅收減免、免申請費、研發(fā)資助、加快審批以及上市后7年市場獨占權(quán)等權(quán)利，加速其釋放在美國市場的價值。
廣泛布局市場空間較大的多個自身免疫疾病，國內(nèi)國際兩個市場進(jìn)展良好。泰它西普目前布局的適應(yīng)癥有系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE，中/美國）、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA，中國）、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD，中國）、原發(fā)性干燥癥（SS，中國）、IgA腎炎（中/美國）、多發(fā)性硬化癥（MS，中國）、全身型重癥肌無力（MG，中/美國），這些適應(yīng)癥大多市場空間較大但缺少有效治療手段，泰它西普早期臨床試驗探索都取得了積極結(jié)果，有望滿足未滿足的臨床需求。從中國市場來看，RA預(yù)計2022年底結(jié)束III期臨床試驗，有望2023年Q1申報BLA；IgA腎炎II期已做完，預(yù)計下半年進(jìn)入臨床III期；MGII期臨床試驗已完成，有望下半年公布臨床數(shù)據(jù)。從美國市場來看，SLE目前正在III期入組中，從此前已經(jīng)公布的中國III期的數(shù)據(jù)來看，針對SLE泰它西普具有全球“Best-in-class”競爭力；針對IgA腎炎目前正在II期招募患者中；加上此次針對MG獲得FDA的“孤兒藥”認(rèn)定，可以說泰它西普在自身免疫疾病領(lǐng)域勢如劈竹，價值正在逐漸綻放，成為“明日之星”指日可待
投資建議
考慮到公司核心產(chǎn)品的市場空間、競爭格局以及商業(yè)化的不斷加快，我們預(yù)計2022-2024年公司收入分別為8.38億元、13.22億元、18.08億元，分別同比增長-41.27%、57.80%、36.77%；2022-2024年歸母凈利潤分別為-10.20億元、-10.63億元、-10.50億元。通過DCF模型對公司保守估值可得公司A股合理市值288.96億元。我們看好公司目前產(chǎn)品的競爭力和后續(xù)的商業(yè)化兌現(xiàn)，更重要的在于公司目前已經(jīng)被證明過的抗體和融合蛋白平臺與ADC平臺、雙抗平臺形成了良好的協(xié)同作用，能夠持續(xù)推出產(chǎn)品矩陣，我們對此充滿信心，維持“推薦”評級。
風(fēng)險提示
創(chuàng)新藥研發(fā)失敗風(fēng)險；商業(yè)化不及預(yù)期風(fēng)險；國內(nèi)和海外市場競爭加劇風(fēng)險；公司核心技術(shù)與管理人員流失的風(fēng)險；政策波動風(fēng)險
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