>> 招商證券(香港)-百濟神州(BGNE.US)ALPINE試驗取得積極結(jié)果，提升百悅澤PDUFA前景-221013
| 上傳日期： |
2022/10/13 |
大小： |
1334KB |
| 格式： |
pdf 共5頁 |
來源： |
招商證券（香港） |
| 評級： |
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作者： |
張皓淵,代方琦,余婉佳 |
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■公司公布了百悅澤已經(jīng)完成ALPINE研究3期臨床終期分析取得陽性頂線數(shù)據(jù)，對比億珂取得PFS優(yōu)效性結(jié)果
■該研究的完整數(shù)據(jù)將選在一個醫(yī)學(xué)大會進行公布；接下去最先召開的一個主要學(xué)術(shù)大會將是12月中的舉行的ASH大會
■我們基于分部加總估值法將目標(biāo)價維持400美元不變。維持首推增持評級，看好公司強勁增長、多項催化劑和BD能力
ALPINE研究的PFS終期分析取得積極結(jié)果；完整數(shù)據(jù)讀出和PDUFA將是百悅澤未來主要的催化劑
公司于10月13日公布了百悅澤ALPINE 3期國際多中心臨床研究取得積極結(jié)果（n=652, NCT03734016）。該試驗用于治療復(fù)發(fā)難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）。最終分析顯示百悅澤對比強生/艾伯維的億珂，取得了PFS優(yōu)效性數(shù)據(jù)。此次分析是繼4月11日公布ORR終期分析優(yōu)效性數(shù)據(jù)后的又一陽性結(jié)果。此次進行的PFS終期分析中未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。我們認為ALPINE研究取得的陽性結(jié)果，有望進一步支持其在美國相關(guān)補充適應(yīng)癥（r/r CLL/SLL，為淋巴瘤中的主要適應(yīng)癥）的上市獲批，相關(guān)PDUFA日期定于23年1月20日。公司預(yù)計在未來的一個學(xué)術(shù)會議上展示和發(fā)表完整數(shù)據(jù)。我們認為最先召開的2022年美國血液學(xué)會（ASH）年會有可能會是一個選擇，該大會將于12月10日-13日在路易斯安納州的新奧爾良舉辦。
22年下半年至23年的多項催化劑
替雷利珠單抗：1）針對二線食管鱗癌適應(yīng)癥的美國BLA評審意見新日期有望于22年年內(nèi)公布；2）將于22至23年在美國/歐盟提交的多項適應(yīng)癥的BLA申請，包括非小細胞肺癌、鼻咽癌、食管鱗癌；3）預(yù)計在23年取得一線食管鱗癌補充適應(yīng)癥國內(nèi)上市獲批。百悅澤：1）將于22年底或23年披露ALPINE三期臨床（r/r CLL/SLL）的完整頂線數(shù)據(jù)；2）針對CLL/SLL適應(yīng)癥的PDUFA日期定于23年1月20日；Ociperlimab：22年下半年將公布一期研究擴大隊列數(shù)據(jù)。
維持增持評級和基于分部加總估值法的目標(biāo)價400美元不變
我們維持22/23財年的財務(wù)預(yù)測和分部加總估值不變。鑒于公司優(yōu)秀的BD能力（2022年底凈現(xiàn)金約為43億美元，且已獲驗證）和22年下半年全球潛在的M&A復(fù)蘇帶動市場情緒修復(fù)，我們保留了20%的并購溢價。投資風(fēng)險：臨床延遲/失敗、收入不及預(yù)期、監(jiān)管風(fēng)險、國談降價風(fēng)險。
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