>> 國金證券-健友股份(603707)2＃線獲FDA批準，依諾肝素注射劑產(chǎn)能翻倍-221016
| 上傳日期： |
2022/10/17 |
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| 格式： |
pdf 共4頁 |
來源： |
國金證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
趙海春 |
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事件
2022年10月15日，公司公告，公司的依諾肝素鈉注射液增加高端制劑預(yù)灌封#2線，收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的產(chǎn)線批準信；該產(chǎn)線年產(chǎn)能為1.2億支。
點評
注射劑出口美國，產(chǎn)能再獲增量，依諾產(chǎn)能翻倍。
公司于2014年向FDA提交注冊申請，2019年11月獲批；為全球依諾肝素鈉注射劑獲批ANDA時間最短的公司。此次獲批的高端制劑預(yù)灌封2號線，將使公司依諾直接出口美國產(chǎn)能翻倍，增速將有顯著提高。
健友股份，是全球肝素原料藥與注射劑出口龍頭之一，目前原料藥降低到公司收入4成以下，注射劑收入成為占6成的主力；同時，公司的大分子CDMO業(yè)務(wù)初起，后續(xù)訂單及大分子生產(chǎn)能力的發(fā)展，值得關(guān)注。
海外商業(yè)化實力拓展新里程碑：全資子公司Meitheal助力海南雙成白蛋白紫杉醇，進軍抗腫瘤重磅藥市場。近日，公司官方公眾號發(fā)布，公司將向海南雙成藥業(yè)支付600萬美元的一次性里程碑款項，子公司Meitheal將負責該產(chǎn)品在美國地區(qū)的市場規(guī)劃及銷售，產(chǎn)品上市后也會向雙成藥業(yè)支付美國地區(qū)銷售產(chǎn)生的利潤分成。競爭格局方面，白蛋白紫杉醇的原研藥為BMS的凱素（Abraxane），2021年美國銷售額為8.98億元；首款仿制藥為Apotex的白蛋白紫杉醇，已于2022年4月取得批準；雙成藥業(yè)的白蛋白紫杉醇已完成臨床試驗，于2022年3月遞交了ANDA申請。FDA對藥品的純度、雜質(zhì)、工藝水平等要求比國內(nèi)申報要求更高，產(chǎn)品在美國獲批難度更大，公司已成功在美國取得60余個ANDA，借助公司藥品申報累計的經(jīng)驗，若雙成藥業(yè)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）出海，將利好公司海外銷售業(yè)務(wù)。
上半年多個批件取得進展，海外業(yè)務(wù)提速。1H2022公司獲得美國FDA的注射劑ANDA批件7個，累計獲ANDA批件64個，位于中國本土注射劑企業(yè)FDA批準ANDA數(shù)之首。同時，公司美國子公司Meitheal，已構(gòu)建在美國的穩(wěn)固銷售體系。
盈利預(yù)測及投資建議
我們維持盈利預(yù)測，預(yù)計2022/23/24年營業(yè)收入43.45/55.05/69.22億元，同比增長17.86%/26.69%/25.74%；歸母凈利潤12.53/16.42/21.41億元，同比增長18.26%/31.09%/30.30%。維持“買入”評級。
風險提示
高貨值庫存與較長的庫存周轉(zhuǎn)時間、制劑出口不達預(yù)期、原料漲價等風險。
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