>> 財通證券-澤璟制藥(688266)杰克替尼新藥上市申請(NDA)獲得受理-221018
| 上傳日期： |
2022/10/18 |
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pdf 共3頁 |
來源： |
財通證券 |
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增持 |
作者： |
張文錄 |
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事件：2022年10月16日，澤璟生物收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，公司遞交的鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化的新藥上市申請（NDA）獲得受理。
鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化的III期臨床試驗主要數(shù)據(jù)令人鼓舞：獨立影像學（IRC）評估的24周時脾臟體積較基線縮小≥35%的受試者比例（主要療效結果SVR35），鹽酸杰克替尼片治療組和羥基脲對照組分別為72.3%和17.4%，組間差異具有統(tǒng)計學意義（p＜0.0001）。
鹽酸杰克替尼片目前正在開展多個免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究，其中中高危骨髓纖維化（III期）、蘆可替尼不耐受的中高危骨髓纖維化（IIB期）兩項注冊臨床試驗已經(jīng)成功，正在開展的臨床試驗包括蘆可替尼復發(fā)/難治的骨髓纖維化（IIB期）、重癥斑禿（III期）、中重度特應性皮炎（III期）、特發(fā)性肺纖維化（II期）、移植物抗宿主?。↖I期）及中重度斑塊狀銀屑病（II期）等。鹽酸杰克替尼片治療活動性強直性脊柱炎的II期臨床試驗已于近期取得成功。鹽酸杰克替尼片治療重型新型冠狀病毒肺炎和系統(tǒng)性紅斑狼瘡的II期臨床試驗已獲得CDE批準。鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化獲得了美國FDA的孤兒藥資格認定，在美國的I期臨床試驗正在進行中。
盈利預測與投資建議：目前，公司在研16個新藥的45項研發(fā)項目，子公司GENSUN的產(chǎn)品線包括10余個候選抗體新藥。我們預計2022-2024年營收分別為3.00/6.53/10.08億元，歸母凈利潤分別為-3.06/-1.18/1.21億元，EPS分別為-1.28/-0.49/0.50元/股。公司未來創(chuàng)新持續(xù)推進，我們看好公司長期發(fā)展，維持“增持”評級
風險提示：新產(chǎn)品銷售不及預期；中美貿(mào)易戰(zhàn)加劇；行業(yè)競爭加劇風險；宏觀經(jīng)濟下行風險。
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