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事件
　　10月18日，公司公告CT053上市申請(qǐng)獲得CDE受理；10月13日，CDE官網(wǎng)顯示，CT053被納入擬優(yōu)先審評(píng)名單，用于既往接受過(guò)至少一種免疫調(diào)節(jié)劑和蛋白酶體抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）成年患者。
　　簡(jiǎn)評(píng)
　　CT053：療效、安全性均良好，擬優(yōu)先審評(píng)
　　中國(guó)早期數(shù)據(jù)良好：CT053是BCMA特異性CAR-T候選產(chǎn)品，其自體T細(xì)胞經(jīng)由融合了具有高結(jié)合親和力的全人抗BCMA單鏈抗體可變區(qū)片段的CAR進(jìn)行基因修飾，可特異性識(shí)別BCMA。截至2021年7月8日，14位既往經(jīng)多種治療的R/RMM患者接受了CT053輸注。3名患者接受了1.0×108 CAR-T細(xì)胞；11名患者接受了1.5×108 CAR-T細(xì)胞?？傮w耐受性良好:無(wú)≥3級(jí)細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）和神經(jīng)毒性發(fā)生，無(wú)劑量限制性毒性（DLT）和治療相關(guān)死亡事件發(fā)生。ORR達(dá)到100%：緩解率（ORR）為100%（14/14），并且有9例患者持續(xù)完全緩解及以上（CR/sCR）超過(guò)12個(gè)月。中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDOR）和中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）還沒(méi)有達(dá)到。
　　北美II期研究展示療效持續(xù)優(yōu)秀：2021年7月，北美2期開始入組患者，截至2022年8月31日，17名復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者接受zevor-cel輸注，且中位隨訪時(shí)間113天。有效性優(yōu)異，ORR達(dá)到100%：在11名至少8周隨訪的可評(píng)估的患者中，4例患者伴隨EMD，11例患者客觀緩解率為100%，并在更長(zhǎng)時(shí)間的隨訪觀察到更深的緩解。所有的在第四周有MRD結(jié)果的患者，通過(guò)二代測(cè)序MRD均為陰性。安全性良好，正在探索門診治療：沒(méi)有出現(xiàn)死亡，以及沒(méi)有患者經(jīng)歷過(guò)3級(jí)或者更高的細(xì)胞因子釋放綜合征。在毒性的處理方面，僅5/17（29%）名患者接受托珠單抗治療，僅1名（5.9%）患者接受糖皮質(zhì)激素治療?；诹己玫陌踩?，在這項(xiàng)研究中，有3名患者接受了zevor-cel門診治療且其中兩名患者因?yàn)榘Y狀管理入院一到兩天。
　　獲得多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可，商業(yè)化在即：CT053擬優(yōu)先審評(píng)是基于2020年NMPA將其納入突破性治療品種。CT053已經(jīng)獲美國(guó)FDA授予孤兒藥稱號(hào)及再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法資格、歐洲EMA授予優(yōu)先藥物資格及孤兒藥稱號(hào)，基于北美研究，公司有望在2023年向FDA遞交BLA申請(qǐng)。
　　實(shí)體瘤開發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先：CT041是靶向Claudin18.2的自體CAR-T產(chǎn)品，適應(yīng)癥包括胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌、胰腺癌及消化道腫瘤。2022ASCO數(shù)據(jù)顯示，基于研究者評(píng)估ORR和DCR分別為57.1%和78.6%。中位隨訪時(shí)間為8.8個(gè)月，mPFS和中位總生存期（mOS）分別為5.6個(gè)月和10.8個(gè)月。初步研究結(jié)果表明，CT041在接受過(guò)治療的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌患者中具有可控的安全性/耐受性和有前景的抗腫瘤療效。目前CT041在中國(guó)正在進(jìn)行確證性Ⅱ期臨床試驗(yàn)，有望于2024年提交NDA；在北美正在進(jìn)行1b期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃于2022年下半年啟動(dòng)2期臨床試驗(yàn)，有望于2024年向FDA提交BLA；同時(shí)計(jì)劃向早線推進(jìn)。目前CT041已獲得FDA授予的RMAT、EMA授予的PRIME及FDA/EMA“孤兒藥”資格認(rèn)定。
　　四大技術(shù)發(fā)展公司早期管線：開發(fā)CycloCAR等創(chuàng)新技術(shù)，提高CAR-T細(xì)胞針對(duì)實(shí)體瘤的療效；推進(jìn)差異化的同種異體THANK-uCAR技術(shù)，降低成本及提高可負(fù)擔(dān)性；探索有望提高CAR-T細(xì)胞療法藥物靶點(diǎn)可及性及特異性的創(chuàng)新技術(shù)，開發(fā)LADAR技術(shù)；努力降低安全性問(wèn)題，包括神經(jīng)毒性、靶向脫瘤毒性等。
　　投資建議：科濟(jì)藥業(yè)是一家專注于CAR-T細(xì)胞療法的創(chuàng)新藥企，核心產(chǎn)品CT053、CT041研發(fā)順利，有望逐步實(shí)現(xiàn)商業(yè)化；同時(shí)公司擁有多種技術(shù)平臺(tái)解決CAR-T療法的難題，未來(lái)在實(shí)體瘤方面有望取得持續(xù)突破。我們看好科濟(jì)藥業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展，預(yù)計(jì)2022-2024年收入分別為0元、0.26億元、0.73億元，歸母凈利潤(rùn)分別為-6.97億元、-7.77億元、-8.35億元?？紤]到公司即將商業(yè)化，同時(shí)深耕細(xì)胞療法，成長(zhǎng)性良好，首次覆蓋，給與“買入”評(píng)級(jí)。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：
　　藥品審評(píng)速度不及預(yù)期，產(chǎn)生收入的時(shí)間需要推遲；
　　商業(yè)化進(jìn)展不及預(yù)期，公司搭建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)、建立商業(yè)化模式、產(chǎn)品定價(jià)等都存在不確定性；
　　產(chǎn)品開發(fā)不及進(jìn)度，公司新管線推進(jìn)臨床、臨床研發(fā)的速度慢于預(yù)期；
　　行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，新產(chǎn)品上市、新技術(shù)開發(fā)的難度增大；
　　行業(yè)技術(shù)發(fā)展速度超預(yù)期，細(xì)胞治療新技術(shù)對(duì)現(xiàn)有技術(shù)產(chǎn)生影響。