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事件：2022年10月12日，公司宣布在全球3期ALPINE試驗(yàn)的一項(xiàng)終期分析中，經(jīng)獨(dú)立評審委員會(huì)（IRC）及研究者評估，百悅澤（澤布替尼）對比億珂（伊布替尼），取得無進(jìn)展生存期（PFS）的優(yōu)效性結(jié)果。澤布替尼總體耐受性良好，本次分析顯示的安全性結(jié)果與既往報(bào)告中一致。
　　澤布替尼ORR、PFS終點(diǎn)均優(yōu)于澤布替尼，臨床優(yōu)效性持續(xù)驗(yàn)證。ALPINE是一項(xiàng)隨機(jī)、全球3期臨床試驗(yàn)（NCT03734016），旨在評估百悅澤（澤布替尼）對比億珂（伊布替尼），用于治療既往經(jīng)治的復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的效果。2022年4月，公司宣布該研究的最終緩解評估結(jié)果，澤布替尼在由IRC評估的ORR展現(xiàn)相比伊布替尼的優(yōu)效性。百悅澤對比伊布替尼ORR結(jié)果分別為80.4%和72.9%（雙側(cè)p值=0.0264）。此次公布的PFS最終分析結(jié)果持續(xù)驗(yàn)證了澤布替尼的臨床優(yōu)效性。
　　澤布替尼國內(nèi)外快速放量，多項(xiàng)適應(yīng)癥國內(nèi)外申報(bào)有序推進(jìn)?；诖饲癝EQUOIA和ALPINE研究數(shù)據(jù)，2022年8月，美國NCCN公布CLL/SLL 2023年V1版。2022 CSCO指南中澤布替尼治療CLL獲全面I級推薦，此次更新使?jié)刹继婺岬匚贿M(jìn)一步提升，成為唯一獲CSCO和NCCN指南雙重優(yōu)先推薦的BTK抑制劑。2022H1百悅澤全球銷售額15.1億元(+263.1%)，其中美國市場銷售額10.2億元（+504.2%），主要由于美國處方數(shù)量持續(xù)增長及臨床醫(yī)生在套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）等獲批適應(yīng)癥中使用增多；中國市場銷售額4.6億元（+83.5%），主要由于包括CLL、MCL和WM在內(nèi)多個(gè)已獲批適應(yīng)癥銷售額持續(xù)增長，百悅澤國內(nèi)獲批三項(xiàng)適應(yīng)癥均已納入國家醫(yī)保目錄。后續(xù)適應(yīng)癥上市申報(bào)順利推進(jìn)：美國：CLL/SLL適應(yīng)癥上市申請已獲FDA受理，PDUFA目標(biāo)時(shí)間為2023年1月；與奧妥珠單抗聯(lián)合治療既往接受過至少二線全身治療后的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（R/RFL）適應(yīng)癥獲FDA“快速通道”資格；歐洲：澤布替尼針對CLL、MZL上市申請已獲EMA受理，并分別于10月、9月獲CHMP積極意見。
　　盈利預(yù)測與投資建議。預(yù)計(jì)2022-2024年EPS分別為-5.18元、-2.76元、-0.94元?？紤]到百悅澤、百澤安和新產(chǎn)品快速放量，眾多新增適應(yīng)癥處于申報(bào)或后期臨床，后續(xù)在研管線儲備充足，建議投資者積極關(guān)注。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：創(chuàng)新藥研發(fā)、上市、商業(yè)化不達(dá)預(yù)期；藥品降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。