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11月14日，康方生物公告雙抗產(chǎn)品AK112（PD1/VEGF，依沃西）三項(xiàng)適應(yīng)癥獲得CDE突破性療法認(rèn)證，分別為：（1）AK112治療EGFR-TKI耐藥的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsq-NSCLCL），其于近期完成三期臨床受試者入組；（2）AK112一線治療PD-L1陽性NSCLC，目前正在開展與K藥頭對頭三期臨床；（3）AK112聯(lián)合多西他賽治療PD-(L)1耐藥NSCLC。此外，AK112聯(lián)合佐斯利單抗（CD 73，AK119）治療晚期實(shí)體瘤Ib/II期臨床試驗(yàn)獲批開展。11月1日，公司與東瑞制藥共同開發(fā)的伊努西單抗AK102（PCSK9）治療原發(fā)性高膽固醇血癥（HeFH）和混合型高脂血癥的關(guān)鍵注冊性III期臨床研究成功達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)。
　　報(bào)告摘要
　　雙抗卡度尼利商業(yè)化快速推進(jìn)，納入2022年CSCO宮頸癌診療指南。開坦尼（卡度尼利，PD-1/CTLA-4，AK104）于22年6月29日獲批，用于治療既往接受過含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，公司商業(yè)化銷售團(tuán)隊(duì)準(zhǔn)備充分自建超過650人團(tuán)隊(duì)，7月初收到近億元預(yù)收款，22Q3銷售超預(yù)期，產(chǎn)品有望實(shí)現(xiàn)上市12個(gè)月的10億元銷售目標(biāo)。此外，卡度尼利臨床快速推進(jìn)，聯(lián)合化療的一線宮頸癌適應(yīng)癥III期臨床已于22年6月完成入組，以O(shè)S為終點(diǎn)，預(yù)計(jì)23H2有數(shù)據(jù)讀出，24年有望獲批；胃癌適應(yīng)癥III期臨床于22年有望完成入組，OS數(shù)據(jù)有望23年底讀出，24年有望獲批；肝癌術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥潛力較大。
　　腫瘤產(chǎn)品布局不斷完善，臨床加速推進(jìn)。（1）派安普利單抗（PD1）于2021年8月獲批，21年4個(gè)月實(shí)現(xiàn)2.12億元銷售額，22H1實(shí)現(xiàn)2.97億元銷售額，扣除銷售分銷成本后收入為1.63億；除經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/rcHL）適應(yīng)癥，鼻咽癌和非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥均于2021年向NMPA遞交了上市申請。（2）AK112（PD1/VEGF，依沃西）聯(lián)合化療治療EGFR-TKI失敗患者三期臨床已22年11月4日完成入組，23H1或完成PFS的讀出；和K藥的頭對頭比較（PFS優(yōu)效），一線治療PD-L1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的臨床實(shí)驗(yàn)正在積極推進(jìn)。（3）AK117（CD47）在血液瘤及實(shí)體瘤中安全性和耐受性良好；聯(lián)合阿扎胞苷治療骨髓異常增生綜合征及急性髓性白血病的臨床II期研究正在積極推進(jìn)；聯(lián)合AK112在多種實(shí)體瘤中展露有效潛力。（4）此外AK119（CD73）、AK109（VEGFR2）、AK127（TIGIT）及AK115（NGF）等研究在不斷推進(jìn)。
　　AK102（PCSK9）達(dá)到關(guān)鍵注冊III期終點(diǎn)，非腫瘤業(yè)務(wù)逐漸進(jìn)入收獲期。AK102伊努西單抗是康方生物與東瑞制藥合資的康融東方開發(fā)的創(chuàng)新PCSK9單克隆抗體，用于治療原發(fā)型高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，包括HoFH、HeFH及同時(shí)患有動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的高膽固醇血癥患者。II期臨床結(jié)果顯示能夠顯著降低血清LDL-C和其他血脂參數(shù)水平，并且安全性耐受性良好。近期三期關(guān)鍵注冊性臨床結(jié)果顯示在更大規(guī)模的原發(fā)性高膽固醇血癥（包括HeFH）和混合型高脂血癥患者中，使用AK102連續(xù)治療12周，各劑量組低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）均可顯著下降。公司將加速就該適應(yīng)癥上市申請與CDE溝通。此外，公司布局的非腫瘤管線藥物包括AK101（IL-12/IL-23），為中重度銀屑病潛力藥物，且有望成為首個(gè)國產(chǎn)IL-12/IL-23藥物；AK111（IL-17）中重度銀屑病三期臨床有望于23H1完成入組、強(qiáng)直性脊柱炎預(yù)計(jì)（21年12月II期入組完成）22年數(shù)據(jù)讀出；AK120（IL-4R）中重度特異性皮炎II期臨床正在進(jìn)行。公司非腫瘤業(yè)務(wù)條線即將進(jìn)入收獲期。
　　給予“買入”評級，目標(biāo)價(jià)36.82元。業(yè)績整體表符合預(yù)期，期待下半年卡度尼利放量。未來主要催化劑包括：卡度尼利1L宮頸癌、胃癌及肝癌適應(yīng)癥的獲批；AK112、AK102、AK101臨床數(shù)據(jù)讀出；AK117、AK111的三期臨床進(jìn)度推進(jìn)等。預(yù)測公司于22/23/24年分別實(shí)現(xiàn)營收10.3/17.7/32.2億元RMB，我們給予目標(biāo)價(jià)36.82港元（對應(yīng)市值310億HKD），相當(dāng)于27.3/15.9/8.8倍的22/23/24年預(yù)測PS。維持康方生物“買入”評級。（轉(zhuǎn)下頁）
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：i)研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期；ii)產(chǎn)品銷售不及預(yù)期。