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政策發(fā)布
　　2022年11月14日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》，對(duì)雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中需要特殊關(guān)注的問題提出建議，以便指導(dǎo)企業(yè)更加科學(xué)地進(jìn)行雙抗藥物的研發(fā)。
　　政策內(nèi)容：確定合理研發(fā)立題，提出臨床研發(fā)中需要關(guān)注的重要問題
　　確定合理研發(fā)立題需要以臨床需求指導(dǎo)抗體設(shè)計(jì)，以科學(xué)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)機(jī)制創(chuàng)新。具體來說，以臨床需求指導(dǎo)抗體設(shè)計(jì)應(yīng)該遵循的思路是：
　?。?）靶點(diǎn)選擇方面要根據(jù)臨床需求精心選擇或?qū)ふ遥€需要關(guān)注兩種靶點(diǎn)較單靶點(diǎn)的作用優(yōu)勢(shì)、兩種靶點(diǎn)作用的貢獻(xiàn)及其比例關(guān)系；
　?。?）結(jié)構(gòu)優(yōu)選方面明確“組合”方式所期望發(fā)揮的功能和方式；
　　（3）基于上述依據(jù)進(jìn)一步優(yōu)化雙抗結(jié)構(gòu)。
　　以科學(xué)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)機(jī)制創(chuàng)新的方式包括：
　　（1）通過空間重排產(chǎn)生新的藥效；
　　（2）實(shí)現(xiàn)搭載運(yùn)輸功能。
　　《指導(dǎo)原則》建議臨床研發(fā)中需要關(guān)注的問題如下：
　　（1）首次人體臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)控制：綜合對(duì)擬開發(fā)的雙抗安全性風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析預(yù)判，制定臨床試驗(yàn)期間風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，并且在臨床試驗(yàn)中嚴(yán)格執(zhí)行等；
　　（2）最佳給藥策略：需要考慮與兩個(gè)靶點(diǎn)相關(guān)的靶標(biāo)結(jié)合，以及復(fù)雜結(jié)合動(dòng)力學(xué)對(duì)療效安全性的影響；
　?。?）臨床試驗(yàn)印證研發(fā)立題：充分發(fā)掘雙抗較單抗產(chǎn)品、單抗聯(lián)合用藥的臨床優(yōu)勢(shì)，注意體現(xiàn)對(duì)其立題依據(jù)和初衷的印證；
　?。?）免疫原性：開展臨床研究前進(jìn)行產(chǎn)品的免疫原性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并且準(zhǔn)備相應(yīng)的管理計(jì)劃；在研發(fā)過程中，整合臨床PK、PD、安全有效性及臨床免疫原性數(shù)據(jù)，全面評(píng)估免疫原性的影響；
　?。?）生物標(biāo)志物的開發(fā)：雙抗生物標(biāo)志物的選擇和使用需要依據(jù)新的臨床前及早期臨床研究數(shù)據(jù)重新進(jìn)行確定。
　　政策點(diǎn)評(píng)
　　雙抗藥物是近年來的研發(fā)熱點(diǎn)，我們認(rèn)為《指導(dǎo)原則》的發(fā)布為雙抗藥物的研發(fā)在靶點(diǎn)選擇和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上提供了非常好的指引方向，并且提出了雙抗藥物臨床開發(fā)中應(yīng)當(dāng)注意的重要問題并提供了解決思路，將有力促進(jìn)雙抗藥物行業(yè)的快速發(fā)展。
　　投資建議
　　隨著多個(gè)雙抗類藥物的成功上市，醫(yī)藥界對(duì)雙抗藥物的研發(fā)熱情被點(diǎn)燃，尤其是在腫瘤治療領(lǐng)域，雙抗藥物研發(fā)呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。針對(duì)雙抗領(lǐng)域的投資，我們建議關(guān)注三類企業(yè)：
　　1.已有雙抗藥物成功商業(yè)化的企業(yè)，相關(guān)標(biāo)的：百濟(jì)神州；
　　2.已有多個(gè)雙抗藥物并處于臨床研究階段的企業(yè)，相關(guān)標(biāo)的：百濟(jì)神州、信達(dá)生物、康方生物-B、康寧杰瑞制藥-B等；
　　3.擁有雙抗技術(shù)平臺(tái)的企業(yè)：康寧杰瑞制藥-B、藥明生物、康方生物-B等。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示
　　研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)；政策變化超預(yù)期等。