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■呋喹替尼在治療二線(xiàn)胃癌的FRUTIGA中國(guó)三期研究中顯示PFS已達(dá)到臨床終點(diǎn)，但OS獲益未取得統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性
　　■參考雷莫蘆單抗過(guò)往獲批上市經(jīng)驗(yàn)，我們認(rèn)為公司此次的陽(yáng)性數(shù)據(jù)讀出有望支持其遞交上市申請(qǐng)并獲批二線(xiàn)胃癌的補(bǔ)充適應(yīng)癥
　　■我們維持增持評(píng)級(jí)，看好公司目前估值吸引和持續(xù)的研發(fā)進(jìn)展。目標(biāo)價(jià)維持42美元
　　呋喹替尼FRUTIGA三期研究顯示PFS已達(dá)到臨床終點(diǎn)
　　公司于11月14日宣布，呋喹替尼的FRUTIGA中國(guó)三期研究（NCT03223376，n=703，聯(lián)合紫杉醇用于治療二線(xiàn)胃癌）的mPFS已達(dá)到主要臨床終點(diǎn)。但該研究的另一主要臨床終點(diǎn)mOS，盡管在數(shù)值上有所改善，但未取得統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。呋喹替尼在FRUTIGA研究中的安全性數(shù)據(jù)和過(guò)往的研究一致（其中最常見(jiàn)不良反應(yīng)為高血壓），且醫(yī)生表示不良反應(yīng)可控。該研究的完整數(shù)據(jù)將在未來(lái)的某個(gè)學(xué)術(shù)會(huì)議上公布（我們預(yù)計(jì)為2023年的ASCO大會(huì)）。
　　雷莫蘆單抗獲批為呋喹替尼的新藥審評(píng)提供經(jīng)驗(yàn)
　　公司表示將與國(guó)家藥監(jiān)局就已有數(shù)據(jù)遞交上市申請(qǐng)進(jìn)行討論。我們認(rèn)為這些研究數(shù)據(jù)有望支持呋喹替尼在中國(guó)遞交上市申請(qǐng)并獲批補(bǔ)充適應(yīng)癥。我們參考了雷莫蘆單抗過(guò)往在類(lèi)似臨床設(shè)計(jì)上的獲批經(jīng)驗(yàn)（RAINBOW-Asia中國(guó)三期研究與紫杉醇聯(lián)用治療二線(xiàn)胃癌）和具有可比性的臨床數(shù)據(jù)（mPFS取得陽(yáng)性數(shù)據(jù)，4.14mo vs.3.15mo, p=0.0184；但mOS僅在數(shù)值上有所改善，8.71mo vs7.92mo，p=0.7426）。我們預(yù)計(jì)呋喹替尼將于23年在中國(guó)遞交治療二線(xiàn)胃癌的上市申請(qǐng)。此外，公司表示其正在就呋喹替尼于FDA遞交上市申請(qǐng)（用于治療三線(xiàn)結(jié)直腸癌）進(jìn)行相關(guān)準(zhǔn)備工作。由于呋喹替尼已獲得快速通道資格，因此公司有望滾動(dòng)遞交上市申請(qǐng)。我們認(rèn)為上述研發(fā)進(jìn)展有望釋放呋喹替尼的BD潛力。
　　2023年值得關(guān)注的關(guān)鍵催化劑
　　呋喹替尼：1）預(yù)計(jì)23年向FDA，EMA和PDMA遞交單藥治療結(jié)直腸癌的上市申請(qǐng)；2）在中國(guó)提交用于治療二線(xiàn)胃癌的上市申請(qǐng)；3）預(yù)計(jì)在23年讀出與PD-1的聯(lián)用數(shù)據(jù)，用于治療二線(xiàn)子宮內(nèi)膜癌。索凡替尼：預(yù)計(jì)在23年讀出日本橋接試驗(yàn)單藥數(shù)據(jù)，用于治療神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。賽沃替尼：預(yù)計(jì)在23年讀出ESLIM-01中國(guó)三期臨床研究的頂線(xiàn)數(shù)據(jù)，用于治療免疫性血小板減少癥。公司目前有6款候選藥物正在進(jìn)行15項(xiàng)注冊(cè)性臨床，有望支持23-25年遞交潛在上市申請(qǐng)。
　　維持增持評(píng)級(jí)，基于分部加總估值法目標(biāo)價(jià)維持在42美元
　　我們維持基于分部加總估值法的目標(biāo)價(jià)在42美元。對(duì)于公司的港股上市股票，我們使用同樣估值法，對(duì)應(yīng)目標(biāo)價(jià)為65.3港元/股（每份ADR代表5股港股，假設(shè)美元兌港元匯兌比為7.77）。投資風(fēng)險(xiǎn)：臨床延遲/失敗、收入不及預(yù)期、監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)、國(guó)談降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。