>> 華創(chuàng)證券-首藥控股-U(688197)深度研究報告：小分子自主研發(fā)能力強(qiáng)大，三代ALK有望同類最佳-221207
| 上傳日期： |
2022/12/7 |
大小： |
2495KB |
| 格式： |
pdf 共17頁 |
來源： |
華創(chuàng)證券 |
| 評級： |
強(qiáng)烈推薦（首次） |
作者： |
劉浩 |
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此報告為加密報告，僅限高級會員查看 |
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專注小分子新藥自主研發(fā)。首藥控股于2016年成立，其全資子公司賽林泰醫(yī)藥成立于2010年，早期主要通過將自主研發(fā)的創(chuàng)新藥授權(quán)給傳統(tǒng)藥企從而實現(xiàn)自身造血和培養(yǎng)團(tuán)隊。2019年6月，北京市經(jīng)開區(qū)國資戰(zhàn)略入股首藥控股，公司開始向biopharma轉(zhuǎn)型。十多年來，公司建立起了強(qiáng)大自主創(chuàng)新能力。目前，公司圍繞各類腫瘤布局，已有1個新藥申報上市、1個新藥進(jìn)入臨床III期、4個新藥進(jìn)入臨床II期、11個新藥進(jìn)入臨床I期，均為小分子創(chuàng)新藥。
產(chǎn)品管線豐富，三代ALK潛力巨大。目前，公司擁有6款自有產(chǎn)品，包括2代ALK抑制劑、首個國產(chǎn)3代ALK抑制劑、首個國產(chǎn)RET抑制劑、BTK抑制劑、FGFR4抑制劑、WEE1抑制劑等，分別處于臨床I-III期階段。11款對外授權(quán)產(chǎn)品，公司享有里程碑付款和商業(yè)化權(quán)益。
二代ALK抑制劑SY-707已獲II期附條件上市資格。相比同類藥物，SY-707具有出色的療效和安全性。目前，SY-707兩項注冊試驗（II期針對克唑替尼耐藥的非小細(xì)胞肺癌和III期針對初治的ALK陽性非小細(xì)胞肺癌）均已完成受試者入組，我們預(yù)計將于2023年申報NDA。
SY-3505為首個國產(chǎn)三代ALK抑制劑，擁有與輝瑞洛拉替尼差異化的非大環(huán)結(jié)構(gòu)。一期臨床試驗結(jié)果顯示，SY-3505僅在最高劑量組中發(fā)生了1例3級腹瀉，其余均為1-2級，表現(xiàn)出了更優(yōu)的安全性。在28例至少使用過一種ALK抑制劑（包括使用過2種及2種以上ALK抑制劑）的患者中有18例（64.3%）出現(xiàn)了腫瘤縮小，并在二代ALK抑制劑耐藥患者中觀察到明顯的抗腫瘤療效。
尤其是在500mg劑量組，均為二代ALK耐藥的患者，達(dá)到了50%的ORR（5/10）和100%的DCR（10/10）。在針對至少3種ALK抑制劑耐藥的患者，600mg劑量組的3名患者均實現(xiàn)了腫瘤縮小，展現(xiàn)出了強(qiáng)大的ALK耐藥后活性。目前，SY-3505正在進(jìn)行IIa期臨床試驗，針對二代ALK抑制劑、尤其是阿來替尼耐藥的患者有望得到同類最優(yōu)的有效性和安全性結(jié)果。我們認(rèn)為：SY3505和SY-707兩款產(chǎn)品可以滿足ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者從一線、二線到三線用藥的需求，二者具有協(xié)同競爭優(yōu)勢，具有更強(qiáng)的市場潛力，國內(nèi)合計銷售峰值有望達(dá)到30億元左右。
SY-5007為首個國產(chǎn)RET抑制劑，正在進(jìn)行I期劑量擴(kuò)展試驗，從已有數(shù)據(jù)來看，在低劑量組已經(jīng)有患者表現(xiàn)出良好療效，預(yù)計有望在2023年進(jìn)入II期注冊研究。RET抑制劑PFS較長，有望成為與ALK靶點類似的“鉆石突變”，市場規(guī)模有望隨著患者用藥時間延長而不斷擴(kuò)大。
投資建議：公司為國內(nèi)少有的專注于小分子創(chuàng)新藥開發(fā)的公司，有望在2023年開始遞交首款產(chǎn)品SY-707上市申請，SY-3505有望成為公司首個重磅產(chǎn)品，我們認(rèn)為，公司當(dāng)前價值存在低估，根據(jù)DCF估值模型，給予公司整體71億元估值，目標(biāo)價48元，首次覆蓋，給予“強(qiáng)推”評級。
風(fēng)險提示：產(chǎn)品臨床進(jìn)度不達(dá)預(yù)期；商業(yè)化表現(xiàn)不達(dá)預(yù)期；競爭格局變動。
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