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事件
　　1月5日晚，再鼎醫(yī)藥和Novocure宣布針對非小細(xì)胞肺癌的關(guān)鍵性LUNAR研究達(dá)到主要終點(diǎn)總生存期。
　　簡評
　　LUNAR研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)，總生存期在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著且具有臨床意義的改善
　　再鼎醫(yī)藥和Novocure宣布LUNAR研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，展示出與單獨(dú)使用標(biāo)準(zhǔn)療法相比，總生存期在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著且具有臨床意義的改善。
　　LUNAR研究是一項(xiàng)關(guān)鍵的、開放標(biāo)簽的隨機(jī)研究，旨在評估腫瘤電場治療(TTFields)聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法治療在以鉑類為基礎(chǔ)治療期間或之后進(jìn)展的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的安全性和有效性。
　　LUNAR研究顯示出與單獨(dú)接受免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療的患者相比，接受腫瘤電場治療聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑(ICI)治療的患者的總生存期有統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著且具有臨床意義的改善。接受腫瘤電場治療聯(lián)合多西他賽治療的患者與單獨(dú)接受多西他賽治療的患者相比，總生存期呈積極趨勢。試驗(yàn)組和對照組的ICI和多西他賽隊(duì)列之間的患者入組數(shù)量平衡，并且對照組的表現(xiàn)與之前的研究結(jié)果一致。參加該研究試驗(yàn)組的患者對腫瘤電場治療的耐受性良好。LUNAR研究的完整數(shù)據(jù)將在未來的醫(yī)學(xué)大會上公布。
　　愛普盾是一種用于腫瘤電場治療（Tumor Treating Fields, TTFields）的便攜式設(shè)備。2018年9月，再鼎醫(yī)藥從Novocure公司獲得腫瘤電場治療在大中華區(qū)獨(dú)家授權(quán)許可。2018年12月，Optune正式登陸中國香港并惠及首位患者。2020年5月，中國藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)愛普盾上市，與替莫唑胺聯(lián)用用于新診斷的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的治療，以及作為單一療法用于復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)患者的治療。
　　愛普盾具市場獨(dú)占性，仿制難度大
　　愛普盾（Optune）是全球唯一一款經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)的腫瘤電場治療產(chǎn)品，其技術(shù)壁壘仍決定其唯一地位。電場強(qiáng)度、頻率、電極位置、腫瘤距離等都會對治療效果產(chǎn)生直接的影響。愛普盾目前在全球范圍內(nèi)已經(jīng)擁有超過140項(xiàng)的各領(lǐng)域?qū)＠?，涉及基本作用機(jī)制、系統(tǒng)設(shè)計(jì)、電子設(shè)計(jì)、治療組合、電信號及具體參數(shù)等多個(gè)方面；另外，相較于普通藥物，愛普盾更能在專利上進(jìn)行延續(xù)。作為一種新型抗癌療法，愛普盾使用特定頻率的電場來破壞細(xì)胞分裂，抑制腫瘤生長并導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。負(fù)責(zé)有絲分裂和胞質(zhì)分裂的關(guān)鍵大分子和細(xì)胞器是高度極性的，可以通過施加局部電場來破壞。成功的有絲分裂需要在細(xì)胞分裂的各個(gè)階段對極化或帶電結(jié)構(gòu)（特別是微管蛋白和隔膜）進(jìn)行精確的時(shí)空排列。在不均勻的電場中，極性分子上會受到力的作用，導(dǎo)致它們向介電電泳的過程向高電場密度區(qū)域遷移。目前腫瘤電場治療在國內(nèi)已經(jīng)獲批。
　　多個(gè)在研適應(yīng)癥，有望突破多個(gè)腫瘤領(lǐng)域
　　Lunar研究的成功證實(shí)了物理療法不僅是局限在膠質(zhì)母細(xì)胞瘤適應(yīng)癥上，還可以跨越多個(gè)癌種，未來有望突破難治腫瘤領(lǐng)域。
　　愛普盾預(yù)計(jì)23年一季度完成3期關(guān)鍵臨床研究METIS最后一位患者入組，該研究旨在評估立體定向放療聯(lián)合腫瘤電場治療對比單獨(dú)使用立體定向放療，用于治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）腦轉(zhuǎn)移患者的療效和安全性。同時(shí)其他正在進(jìn)行中的3期/關(guān)鍵性臨床：PANOVA-3胰腺癌以及INNOVATE-3卵巢癌。
　　納入多個(gè)城市“惠民保”，減輕患者支付負(fù)擔(dān)
　　愛普盾獲批上市后，盡管市場規(guī)模廣闊，療效顯著積極確切，其漫長的研發(fā)周期、較高的技術(shù)壁壘也決定了愛普盾較高的市場定價(jià)。在中國患者每年支付價(jià)格約為53萬元，再鼎通過講愛普盾納入多個(gè)城市商業(yè)保險(xiǎn)以及“惠民?！钡软?xiàng)目，從而減輕患者負(fù)擔(dān)。截至2022年9月30日，愛普盾自2020年第三季度在中國商業(yè)化上市以來，已被列入72個(gè)省級或市級政府指導(dǎo)的區(qū)域定制商業(yè)健康保險(xiǎn)計(jì)劃（或“補(bǔ)充保險(xiǎn)計(jì)劃”），2021年9月30日為25個(gè)。
　　盈利預(yù)測、估值和投資建議
　　我們預(yù)計(jì)2022年-2024年，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入分別為14.56億元、20.32億元、32.34億元?？紤]到公司Licensein模式日漸成熟，內(nèi)部研發(fā)和全球化布局深化，維持“買入”評級。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示
　　新藥研發(fā)不確定性風(fēng)險(xiǎn)：新藥研具有研發(fā)周期長、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高、成功率低等特點(diǎn)，從實(shí)驗(yàn)室研究到新藥獲批上市，要經(jīng)過臨床前研究、臨床試驗(yàn)、新藥注冊上市和售后監(jiān)督等諸多復(fù)雜環(huán)節(jié)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都有面臨失風(fēng)險(xiǎn)。
　　行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)：因行業(yè)政策調(diào)整帶來的研究設(shè)計(jì)要求變化、價(jià)格變化、帶量采購政策變化、醫(yī)保報(bào)銷范圍及比例變化等風(fēng)險(xiǎn)。
　　研發(fā)不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)：新藥在研發(fā)過程中，從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)到商業(yè)化上市，既存在因企業(yè)技術(shù)、流程等不達(dá)標(biāo)可能面臨的問題，也存在與監(jiān)管方溝通不及時(shí)，不合規(guī)等風(fēng)險(xiǎn)。
　　銷售不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)：藥物上市后在銷售過程中會受到可能的疫情影響、物流運(yùn)力不足、生產(chǎn)產(chǎn)能不足等風(fēng)險(xiǎn)。還需要警惕核心技術(shù)人員變動以及市場競爭加劇等風(fēng)險(xiǎn)。