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國(guó)產(chǎn)多肽原料制劑龍頭企業(yè)，由仿制藥逐步向合作創(chuàng)新研發(fā)轉(zhuǎn)型
　　翰宇藥業(yè)成立于2003年，是一家專業(yè)從事多肽藥物研發(fā)，生產(chǎn)和銷售的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，是中國(guó)較早上市的多肽藥物企業(yè)。主營(yíng)產(chǎn)品包括特色原料藥、注射劑、客戶定制肽、固體制劑、藥品組合包裝類產(chǎn)品和醫(yī)療器械產(chǎn)品六大系列。2021年，公司實(shí)現(xiàn)全年?duì)I業(yè)總收入7.36億元，同比增長(zhǎng)1.97%，2022年前三季度營(yíng)收同比增長(zhǎng)4.58%，其中原料藥業(yè)務(wù)2022上半年?duì)I收同比增長(zhǎng)236.64%。歸母凈利潤(rùn)在2019年-2021年期間持續(xù)增長(zhǎng)，2021年，歸母凈利潤(rùn)為0.31億元，同比增長(zhǎng)105.05%，2022年前三季度為-1.47億元，同比下滑24.32%。
　　新冠業(yè)務(wù)搶占先機(jī)，預(yù)防+治療+檢測(cè)三重布局
　　12月，全國(guó)估算累計(jì)新冠病毒感染人數(shù)2.48億，人群累計(jì)感染率達(dá)到17.56%。預(yù)計(jì)冬季新冠感染疊加流感，呈“一峰三波”態(tài)勢(shì)，后續(xù)用藥需求會(huì)持續(xù)，藥監(jiān)局加強(qiáng)新冠藥物應(yīng)急審評(píng)審批，滿足臨床用藥需求。公司基于多年的多肽藥物的創(chuàng)制平臺(tái)，引進(jìn)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)科研成果，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)+研究?jī)?nèi)外資源整合新戰(zhàn)略。
　　與中國(guó)科學(xué)院微生物研究所合作開發(fā)HY3000預(yù)防新冠多肽鼻噴藥物，2022年12月完成I期健康受試者安全性試驗(yàn)，II期臨床試驗(yàn)開啟，公司同時(shí)推進(jìn)HY3000進(jìn)行FDA申報(bào)，中美雙報(bào)積極擴(kuò)展海外市場(chǎng)。
　　后續(xù)公司與中疾控病毒病所共同開發(fā)HY3001新冠通用型創(chuàng)新多肽疫苗，激發(fā)人體產(chǎn)生細(xì)胞免疫，以解決變異株對(duì)當(dāng)前疫苗的逃逸問(wèn)題。目前HY3001新冠多肽疫苗初步完成體外藥效研究，已提交CDE進(jìn)行溝通。
　　為配合預(yù)防性藥物的使用，加強(qiáng)新冠患者的疾病自我管理，公司同樣布局了HY3002家用型新冠抗原檢測(cè)試劑盒，選擇乳膠微技術(shù)路徑，靈敏度高，成本低廉。合作深圳三院、上海公共衛(wèi)生臨床研究中心、北京地壇醫(yī)院開展大臨床試驗(yàn)，性能可靠，11月3日順利通過(guò)廣東省局審批，并在同一日正式向國(guó)家藥監(jiān)局器審中心提交境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)。
　　制劑業(yè)務(wù)迎來(lái)新生機(jī)，原料業(yè)務(wù)開拓海外市場(chǎng)
　　公司積極推動(dòng)已上市制劑產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)工作，加快新產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，仿制藥業(yè)務(wù)多項(xiàng)首訪過(guò)評(píng)，海內(nèi)外多地申報(bào)。另一方面加強(qiáng)與外部的合作、交流，通過(guò)自主研發(fā)、合作等方式積極挖掘創(chuàng)新藥機(jī)會(huì)，形成核心品牌優(yōu)勢(shì)，夯實(shí)公司戰(zhàn)略。國(guó)際市場(chǎng)方面，隨著公司運(yùn)營(yíng)以及國(guó)際流通恢復(fù)正常，海外業(yè)務(wù)逐漸恢復(fù)，伴隨多項(xiàng)國(guó)際注冊(cè)證的申報(bào)與獲批，2023年海外市場(chǎng)將繼續(xù)拓展，多肽龍頭掌握原料與制劑核心技術(shù)，在國(guó)際市場(chǎng)上具有議價(jià)權(quán)，原料藥業(yè)務(wù)營(yíng)收繼續(xù)反彈，展望海外市場(chǎng)。
　　公司前期利空出盡，創(chuàng)新研發(fā)奠定發(fā)展
　　高管團(tuán)隊(duì)方面，公司核心團(tuán)隊(duì)換屆已完成，著手加強(qiáng)規(guī)章制度的完善、公司治理結(jié)構(gòu)的完備。技術(shù)團(tuán)隊(duì)上，加強(qiáng)人才培養(yǎng)機(jī)制、制定合理的激勵(lì)機(jī)制，積極進(jìn)行股權(quán)激勵(lì)，范圍逐步擴(kuò)大，從高層到技術(shù)骨干利益綁定，目前已經(jīng)覆蓋到200余名員工。前期公司商譽(yù)減值引起的資產(chǎn)變動(dòng)已經(jīng)解除，對(duì)所持有的上市公司股份進(jìn)行了減持，收回資金將投入創(chuàng)新藥研發(fā)。公司進(jìn)行了短中長(zhǎng)期產(chǎn)品布局，并扎實(shí)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)，為內(nèi)生和外延項(xiàng)目提供堅(jiān)實(shí)技術(shù)保障?，F(xiàn)期及近期項(xiàng)目：新冠鼻噴劑、新冠抗原檢測(cè)試劑盒；中期規(guī)劃：多肽微針貼劑、合成生物、多肽疫苗等；長(zhǎng)期布局：高通量篩選、分子改構(gòu)、多肽偶聯(lián)藥物、抗腫瘤多肽、抗病毒多肽、抗菌肽等。
　　投資建議
　　我們預(yù)計(jì)，公司2022~2024年收入分別7.7/37.1/62.5億元，分別同比增長(zhǎng)4.6%/382.0%/68.5%，歸母凈利潤(rùn)分別為-2.0/12.7/24.3億元，分別同比增長(zhǎng)-744.6%/740.3%/91.0%，對(duì)應(yīng)估值為NA/13X/7X。首次覆蓋，給予“買入”投資評(píng)級(jí)。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示
　　仿制藥集采風(fēng)險(xiǎn)，審批注冊(cè)滯后風(fēng)險(xiǎn)，政策變化風(fēng)險(xiǎn)等。