>> 華泰證券-康諾亞-B(2162.HK)CMG901：首戰(zhàn)告捷，療效靚麗-230118
| 上傳日期： |
2023/1/18 |
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| 1009KB |
| 格式： |
pdf 共7頁 |
來源： |
華泰證券 |
| 評級： |
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作者： |
代雯,袁中平 |
| 下載權限： |
此報告為加密報告 |
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CMG901實現PoC（概念驗證）；維持“買入”
1月18日，公司在2023年ASCOGI會議上披露了其Claudin 18.2 ADCCMG901的I期爬坡臨床研究數據：合計8名Claudin 18.2陽性的胃癌患者中ORR為75%，順利實現了臨床驗證。我們維持公司2022-2024年收入預測為1.0/0.0/2.7億元，歸屬母公司的虧損為5.4/7.6/6.5億元，對應EPS為(1.92)/(2.71)/(2.32)元。我們維持“買入”評級，將基于DCF（WACC：11.4%，永續(xù)增長率為4%）的目標價上調至81.60港幣（前值:54.37港幣，基于11.7%的WACC），主因：1）將CMG901胃癌適應癥的成功率從40%上調至60%；2）將CM326 AD適應癥銷售預期納入測算。
療效顯著，同靶點潛在best-in-class
Claudin 18.2為高選擇性細胞譜系標志物，其在胃癌患者過表達率達60%，因此成為理想胃癌靶點。CMG901為首款臨床揭盲的Claudin 18.2 ADC，初步展現良好療效與安全性：1）8名Claudin 18.2陽性胃癌患者中ORR為75%（2.6-3.4 mg劑量組ORR 100%），DCR 100%；2）大于等于3級AE發(fā)生率11.1%，未觀測到4-5級AE；3）爬坡至3.4mg劑量組未達MTD。相比其他Claudin 18.2藥物，CMG901展現了潛在療效優(yōu)勢（非頭對頭可比）：1）CAR-TCT041在Ib期臨床14名末線胃癌患者中取得57.1% ORR；2）單抗ASKB589在I/II期臨床9名末線GC/GEJ患者中取得22% ORR。
關鍵研究或加速，出海潛力已顯現
我們認為本次數據披露有望進一步鞏固CMG901在Claudin 18.2領域的領先優(yōu)勢：1）作為唯一獲得CDE突破性療法認定的Claudin 18.2藥物，其PoC成為后續(xù)研究的堅實基礎，或將加速其關鍵臨床研究的啟動，我們預計其有望于年內啟動二線及以上胃癌適應癥的注冊臨床；2）本品已陸續(xù)獲得FDA的孤兒藥認定和快速通道認定，早期臨床的陽性數據有望加速其海外研究，并帶來產品對外授權的機會。
CMG901啟動公司2023年催化劑浪潮
公司正逐步從早期研發(fā)型biotech向后期臨床型biotech轉化，2023年有望成為研發(fā)催化劑不斷兌現的一年，CMG901的數據披露是其中的起點：1）CM326的早期臨床數據有望1Q23披露；2）CM310 AD和CRSwNPIII期注冊臨床的數據分別有望于2Q23和3Q23披露，并分別于2Q23和年內提交上市申請；3）CM313和CM338均有望披露早期臨床數據；4）CD3雙抗管線有望提交首個品種的初步臨床數據。
風險提示：1）候選藥物未能在臨床試驗中取得預期中的積極結果；2）藥物商業(yè)化不確定性。
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