>> 華西證券-邁威生物(688062)創(chuàng)新型靶點(diǎn)9MW3011海外授權(quán)，助力公司全球商業(yè)化拓展-230128
| 上傳日期： |
2023/2/2 |
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華西證券 |
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作者： |
崔文亮 |
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事件概述
1、2023年1月20日公司公告：全資子公司邁威（美國(guó)）與DISC經(jīng)友好協(xié)商，擬簽署許可協(xié)議，獨(dú)家許可DISC在除大中華區(qū)（中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣）和東南亞（文萊、緬甸、柬埔寨、東帝汶、印度尼西亞、老撾、馬來(lái)西亞、菲律賓、新加坡、泰國(guó)和越南）以外的所有區(qū)域內(nèi)獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化以及其他方式開(kāi)發(fā)9MW3011的權(quán)利。邁威（美國(guó)）可獲得合計(jì)最高達(dá)4.125億美元的首付款及里程碑付款，另外可獲得許可產(chǎn)品凈銷(xiāo)售額最高近兩位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費(fèi)，其中DISC將向邁威（美國(guó)）支付一次性不可退還的首付款1,000萬(wàn)美元。
2、2023年1月21日公司公告：預(yù)計(jì)2022年年度實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)-84,390.91萬(wàn)元到-101,083.62萬(wàn)元，相比上期虧損增加7,432.24萬(wàn)元到24,124.95萬(wàn)元，同比增加9.66%到31.35%。
中美雙報(bào)臨床開(kāi)展，海外授權(quán)加速助力公司全球商業(yè)化拓展
9MW3011為一款由公司在美國(guó)San Diego設(shè)立的創(chuàng)新分子發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室自主研發(fā)的創(chuàng)新靶點(diǎn)單克隆抗體，屬于治療用生物制品1類(lèi)。9MW3011的靶點(diǎn)主要表達(dá)在肝細(xì)胞膜表面，其通過(guò)特異性結(jié)合，上調(diào)肝細(xì)胞表達(dá)鐵調(diào)素（ Hepcidin）的水平，抑制鐵的吸收和釋放，降低血清鐵水平，從而調(diào)節(jié)體內(nèi)的鐵穩(wěn)態(tài)。9MW3011已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。適應(yīng)癥擬包括多種在全球不同地區(qū)被列為罕見(jiàn)病的疾病，如β-地中海貧血、真性紅細(xì)胞增多癥等與鐵穩(wěn)態(tài)相關(guān)的疾病。目前，相關(guān)適應(yīng)癥領(lǐng)域尚無(wú)成熟有效的大分子治療藥物，因此，我們認(rèn)為9MW3011有望在未來(lái)獲得孤兒藥資格，并有望成為全球范圍內(nèi)首個(gè)調(diào)節(jié)體內(nèi)鐵穩(wěn)態(tài)的大分子藥物。DISC是一家開(kāi)展藥物臨床階段研發(fā)的生物制藥公司，專(zhuān)注于為患有嚴(yán)重血液病的患者發(fā)現(xiàn)，開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化創(chuàng)新療法。DISC已經(jīng)具備了一系列臨床和臨床前候選產(chǎn)品，旨在改變與紅細(xì)胞形成和功能相關(guān)的基本生物學(xué)途徑，特別是血紅素生物合成和鐵穩(wěn)態(tài)相關(guān)。
凈利潤(rùn)虧損額較上年同期增加，阿達(dá)木單抗銷(xiāo)售費(fèi)用相應(yīng)增加
公司2022年度將持續(xù)出現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)為負(fù)的情況，且虧損額較上年同期增加。主要原因?yàn)椋?）公司持續(xù)投入大量資金用于在研品種的臨床前研究及臨床試驗(yàn)，報(bào)告期內(nèi)，公司多項(xiàng)在研品種新推進(jìn)至臨床研究階段導(dǎo)致公司研發(fā)費(fèi)用金額較高。（2）隨著邁威生物與君實(shí)生物合作開(kāi)發(fā)的阿達(dá)木單抗注射液君邁康？產(chǎn)品上市，公司銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)進(jìn)一步擴(kuò)充，銷(xiāo)售人員增加導(dǎo)致銷(xiāo)售人員薪酬及其他各類(lèi)銷(xiāo)售費(fèi)用相應(yīng)增加。
邁威生物與君實(shí)生物合作開(kāi)發(fā)的阿達(dá)木單抗注射液君邁康？自產(chǎn)品上市且于5月25日首張?zhí)幏揭詠?lái)，依托前期市場(chǎng)預(yù)熱及資源積累，實(shí)現(xiàn)了首月1.3萬(wàn)余支的產(chǎn)品銷(xiāo)量，截至2022年9月30日，已取得全國(guó)掛網(wǎng)省份14個(gè)，覆蓋醫(yī)院447家，覆蓋藥店653家，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院準(zhǔn)入采購(gòu)45家的優(yōu)異成績(jī)，為未來(lái)的快速增長(zhǎng)奠定了良好的基礎(chǔ)。但因短期生產(chǎn)供應(yīng)問(wèn)題，公司在三季度緊急啟動(dòng)了銷(xiāo)量控制措施，在配額控制的情況下，實(shí)現(xiàn)6,925支銷(xiāo)售。同時(shí)公司于2023年1月發(fā)布公告稱(chēng)：阿達(dá)木單抗注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意在已獲批“原液車(chē)間一原液生產(chǎn)線”的基礎(chǔ)上，在同一生產(chǎn)廠內(nèi)（蘇州眾合生物醫(yī)藥科技有限公司）增加“原液車(chē)間二原液生產(chǎn)線二”作為本品原液的生產(chǎn)車(chē)間和生產(chǎn)線。本次君邁康？（阿達(dá)木單抗注射液）增加原液生產(chǎn)車(chē)間和生產(chǎn)線的補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，可以進(jìn)一步擴(kuò)大君邁康？生產(chǎn)產(chǎn)能，有利于滿足市場(chǎng)需求，更好地發(fā)揮市場(chǎng)潛力。
大品種地舒單抗獲批在即，市場(chǎng)空間廣闊
根據(jù)公司2022年12月9日投資者活動(dòng)紀(jì)要：兩款地舒單抗生物類(lèi)似藥，內(nèi)部研發(fā)代碼分別為9MW0311和9MW0321。上市申請(qǐng)已于2021年12月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，2022年6月順利通過(guò)了藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。預(yù)計(jì)2023年獲得上市批準(zhǔn)。9MW0311的適應(yīng)癥為：用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥治療。9MW0321的適應(yīng)癥為：用于實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者中骨相關(guān)事件的預(yù)防；以及用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少1處成熟長(zhǎng)骨且體重≥45kg）的青少年患者。中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的中國(guó)骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，如今我國(guó)老齡化現(xiàn)象不斷加劇，骨質(zhì)疏松癥患病人數(shù)正急劇增加，50歲以上人群患病率達(dá)19.2%，65歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率達(dá)32%。弗若斯特沙利文、中商產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2021年我國(guó)癌癥新發(fā)病例中，肺癌、乳腺癌和前列腺癌分別位居第一位、第三位和第十位，系我國(guó)發(fā)病率最高的癌癥種類(lèi)之一，因此肺癌等實(shí)體瘤患者發(fā)生的骨轉(zhuǎn)移將導(dǎo)致對(duì)地舒單抗較大的需求。巨大的患者群體、出色的臨床結(jié)果、無(wú)明顯不良反應(yīng)、醫(yī)保覆蓋等多種因素的綜合作用下，弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)我國(guó)地舒單抗在2030年將達(dá)到106.61億元的總市場(chǎng)規(guī)模。
投資建議
看好公司強(qiáng)大的研發(fā)
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