>> 華安證券-醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥專題之二-慢乙肝臨床治愈研究：乙肝治愈新希望頻現(xiàn)，新療法進(jìn)度與海外比肩-230223
| 上傳日期： |
2023/2/23 |
大小： |
1420KB |
| 格式： |
pdf 共21頁 |
來源： |
華安證券 |
| 評級： |
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作者： |
譚國超 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
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市場大小——每年新增百萬患者大病種：中國系全球乙肝病毒中高度流行區(qū)，為全世界慢性乙肝發(fā)病人數(shù)最高的國家。中國乙肝存量患者7000萬~8600萬人，根據(jù)《2021中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》發(fā)布的最新乙肝發(fā)病情況數(shù)據(jù)，從2013年到2016年乙肝新發(fā)人數(shù)都相對穩(wěn)定在95萬左右，2017年又開始出現(xiàn)增長趨勢，突破100萬，2019年至今，乙肝新發(fā)人數(shù)變動幅度不大，基本維持在100萬以上。
臨床痛點(diǎn)——慢乙肝臨床治愈藥物尚缺：HBV由于與肝細(xì)胞形成環(huán)狀DNA，往往難以完全清除，臨床治愈（又稱：功能性治愈或免疫學(xué)治愈）即完成有限療程治療后，持續(xù)檢測不到血清HBsAg和HBVDNA，HBeAg轉(zhuǎn)陰，殘留cccDNA可持續(xù)存在，終末期肝病發(fā)生率顯著降低，是目前國內(nèi)外指南推薦的理想治療目標(biāo)。臨床治愈可在優(yōu)勢慢乙肝人群中通過優(yōu)化治療方案，如聯(lián)合用藥、序貫療法等方案實(shí)現(xiàn)。
關(guān)注重點(diǎn)——國內(nèi)研發(fā)進(jìn)度比肩海外，關(guān)注療效及應(yīng)用潛力：國內(nèi)公司在多個機(jī)制路徑上均有布局，且不發(fā)全球領(lǐng)先的療法。乙肝臨床治愈療法針對需要清除最后“一公里”的血清HBsAg小于100IU/ml的亞組人群，占全部慢乙肝患者15%~22%（中國約1200~1900萬人），應(yīng)關(guān)注藥物對該亞組的療效；且慢乙肝患者多集中于門診，藥物的給藥方式值得注意；藥物的后期應(yīng)用延展性，是否能在優(yōu)勢人群外擴(kuò)展應(yīng)用范圍，決定該藥物天花板高度。
建議關(guān)注：
特寶生物：深耕臨床多年，派格賓已進(jìn)行多年真實(shí)世界大隊(duì)列研究，臨床端醫(yī)患接受度高，是國內(nèi)僅有的經(jīng)過大隊(duì)列驗(yàn)證的乙肝臨床治愈療法；應(yīng)用線數(shù)靠前，接續(xù)核苷類似物進(jìn)行治療或單藥使用，且在研創(chuàng)新藥物多數(shù)需與干擾素聯(lián)用；市場稀缺性，目前國內(nèi)僅派格賓一款上市產(chǎn)品，持續(xù)放量中；
歌禮制藥：全球進(jìn)度最快，皮下注射慢乙肝PD-L1抑制劑已到IIb期臨床，領(lǐng)先MNC；小樣本臨床結(jié)果優(yōu)異，可達(dá)42.9%(3/7)臨床治愈率；NASH領(lǐng)域2款產(chǎn)品潛在同類FIC，關(guān)注公司在肝臟疾病領(lǐng)域（HBV、NASH）的進(jìn)展；
騰盛博藥：多療法布局：siRNA聯(lián)用重組蛋白、siRNA聯(lián)用干擾素均在II期臨床階段，處于國際第一進(jìn)度梯隊(duì)中，兩種療法目前對HBsAg清除率分別為5%及30.8%，療效仍待驗(yàn)證。
其他慢乙肝治療在研公司：齊魯制藥/Arbutus（AB729、QL-007）、恒瑞醫(yī)藥（ HRS5091、HRS9950）、舒泰神（STSG-0002），研發(fā)HBsAg抑制劑的廣生堂（ GST-HG131、GST-HG121）、愛科百發(fā)（AK0706），復(fù)宏漢霖、科倫藥業(yè)等布局。
風(fēng)險提示：新藥研發(fā)失敗的風(fēng)險、藥物臨床進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險、審批進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險、上市產(chǎn)品銷售浮動、行業(yè)政策不確定性。
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