>> 中信證券-益方生物(688382)投資價(jià)值分析報(bào)告：高效原創(chuàng)，立足全球，深耕小分子靶向藥-230315
| 上傳日期： |
2023/3/15 |
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| 3253KB |
| 格式： |
pdf 共34頁 |
來源： |
中信證券 |
| 評級： |
買入（首次） |
作者： |
陳竹,韓世通,甘壇煥 |
| 下載權(quán)限： |
此報(bào)告為加密報(bào)告 |
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益方生物是立足一流研發(fā)平臺(tái)、深耕小分子新藥的國內(nèi)Biotech新秀。貝福替尼為具有同類最優(yōu)潛力的第三代EGFR-TKI，獲批上市在即。D-1553臨床進(jìn)度領(lǐng)先，有望成為國內(nèi)首個(gè)獲批的KRASG12C抑制劑。D-0502研發(fā)進(jìn)展位居全球前列，有望在國內(nèi)率先打開口服SERD靶向藥藍(lán)海市場。D-0120兼具安全性和有效性，在國內(nèi)在研URAT1抑制劑中位居第一梯隊(duì)。使用絕對估值法，通過DCF模型測算公司的合理股權(quán)價(jià)值為137.15億元，對應(yīng)目標(biāo)價(jià)24元，首次覆蓋，給予“買入”評級。
▍公司概況：立足全球，高效原創(chuàng)。公司立足一流研發(fā)平臺(tái)、深耕小分子新藥。自主研發(fā)能力優(yōu)異，核心產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度均位居全球或中國前列。股權(quán)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，管理團(tuán)隊(duì)陣容強(qiáng)大。研發(fā)投入持續(xù)加碼，充沛現(xiàn)金儲(chǔ)備提供有力保障。
▍貝福替尼：潛在同類最優(yōu)EGFR-TKI，獲批上市在即。肺癌發(fā)病人數(shù)持續(xù)攀升，EGFR-TKI為NSCLC標(biāo)準(zhǔn)治療藥物。三代EGFR-TKI優(yōu)勢顯著，逐漸取代一代EGFR-TKI成為主流藥物。貝福替尼為公司與貝達(dá)藥業(yè)合作開發(fā)的新型三代EGFR-TKI，兩項(xiàng)主要適應(yīng)癥均處于NDA階段，一線治療和二線治療臨床研究均取得三代EGFR-TKI史上最長PFS，展現(xiàn)同類最優(yōu)潛力。公司攜手老牌肺癌龍頭貝達(dá)藥業(yè)，有望充分發(fā)掘產(chǎn)品市場潛能。
▍D-1553：國內(nèi)進(jìn)度領(lǐng)先的KRASG12C抑制劑。KRAS突變陽性存在于多個(gè)高致死率癌種中，新發(fā)患者人數(shù)逐年升高，KRAS抑制劑市場曙光初現(xiàn)，有望迎來高速增長。D-1553為國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)并進(jìn)入臨床階段的KRASG12C抑制劑，前期數(shù)據(jù)表明其臨床療效優(yōu)異，擁有不輸于安進(jìn)Sotorasib的類似療效。目前D-1553國內(nèi)臨床進(jìn)度領(lǐng)先，有望加速獲批上市。
▍D-0502：全球進(jìn)展前列的口服SERD靶向藥。據(jù)弗若斯特沙利文（轉(zhuǎn)引自公司招股說明書）統(tǒng)計(jì)，乳腺癌新發(fā)患者人數(shù)逐年攀升，其中ER陽性、HER2陰性患者占比約75%。SERD藥物應(yīng)用廣泛，海內(nèi)外均為ER陽性、HER2陰性乳腺癌患者的主要治療方案?？诜ERD藥物尚為藍(lán)海市場，新產(chǎn)品的逐漸落地有望推動(dòng)市場規(guī)模迅速擴(kuò)大。海外SERD研發(fā)之路曲折，新一代產(chǎn)品正在逐步引領(lǐng)破局，D-0502在前期臨床試驗(yàn)中初步展現(xiàn)理想療效，研發(fā)進(jìn)展位于全球前列，有望成為國內(nèi)首個(gè)口服SERD藥物。
▍D-0120：兼具安全性和有效性的新型URAT1抑制劑。高尿酸血癥及痛風(fēng)的患病人數(shù)快速上升，市場空間廣闊。現(xiàn)有的高尿酸血癥/痛風(fēng)治療藥物普遍存在安全性問題，存在巨大未滿足的臨床需求。新型痛風(fēng)藥物有望充分打開市場空間，引領(lǐng)市場高速增長。D-0120為公司研發(fā)的新型URAT1抑制劑，前期臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異，兼具良好安全性及降尿酸效果，研發(fā)進(jìn)度位居國內(nèi)第一梯隊(duì)。
▍2023年公司有望迎來多項(xiàng)股價(jià)催化劑。（1）貝福替尼：一線及二線適應(yīng)癥均已申報(bào)NDA，我們預(yù)計(jì)有望2023年獲批上市；（2）D-1553：我們預(yù)計(jì)有望在2023Q2-Q3完成注冊性臨床入組、2023年底或2024年初申報(bào)NDA；（3）D-0502：我們預(yù)計(jì)有望在2024H1完成注冊性臨床入組、2024年底或2025年初申報(bào)NDA；（4）D-0120：我們預(yù)計(jì)有望2023年進(jìn)行IIb期臨床臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)讀出。
▍風(fēng)險(xiǎn)因素：1）公司藥品的研發(fā)速度不及預(yù)期或者研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)；2）公司藥品審評耗時(shí)較長，上市時(shí)間不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；3）公司產(chǎn)品商業(yè)化銷售不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；4）公司創(chuàng)新藥未能及時(shí)納入全國醫(yī)保目錄或經(jīng)醫(yī)保談判價(jià)格降幅較大風(fēng)險(xiǎn)；5）技術(shù)升級及產(chǎn)品迭代風(fēng)險(xiǎn)；6）知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)范圍不足風(fēng)險(xiǎn)；7）產(chǎn)品尚未上市銷售，公司尚未盈利并預(yù)期持續(xù)虧損；8）在研產(chǎn)品后續(xù)投入較高，可能面臨流動(dòng)性風(fēng)險(xiǎn)及營運(yùn)資金不足的風(fēng)險(xiǎn)；9）第三方委托研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
▍盈利預(yù)測及估值評級：公司立足一流研發(fā)平臺(tái)，深耕小分子創(chuàng)新藥，多款產(chǎn)品具有同類最優(yōu)潛力。核心產(chǎn)品市場空間廣闊且競爭優(yōu)勢明顯，重磅管線逐步進(jìn)入收獲期。使用絕對估值法，通過DCF模型測算公司的合理股權(quán)價(jià)值為137.15億元，對應(yīng)目標(biāo)價(jià)24元，首次覆蓋，給予“買入”評級。
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