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事件：近日，公司]收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的針對德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）新藥上市申請的《受理通知書》。
　　德恩魯胺NDA獲受理，有望成為國內(nèi)獲批轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）二線治療的首款藥物。德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）是擬用于經(jīng)醋酸阿比特龍或多西他賽治療失敗，不可耐受或不適合多西他賽治療的mCRPC患者的1類新藥，也是第一個(gè)申請新藥上市的針對該類治療人群的創(chuàng)新藥物，有望于2023年底或2024年初獲批上市。另外，德恩魯胺用于治療一線mCRPC的全球多中心三期臨床正在入組中，有望于2024/2025年完成三期臨床。
　　德恩魯胺是恩扎盧胺的氘代藥物，具有BIC潛力的AR抑制劑。橫向?qū)Ρ榷髟R胺試驗(yàn)數(shù)據(jù)，德恩魯胺有效性更高，80mg德恩魯胺與160mg恩扎盧胺療效相當(dāng)，病人依從性更好；安全性更好，已有臨床受試者中尚未有癲癇發(fā)生。德恩魯胺一期臨床數(shù)據(jù)顯示，劑量遞增和劑量擴(kuò)展隊(duì)列中的PSA反應(yīng)率（較基線降低≥50%）分別為77%和75%；總體疾病控制率（22例可進(jìn)行影像學(xué)分析）為72.7%，4例PR，12例SD；劑量擴(kuò)展隊(duì)列患者的2年OS率為56.8%。安全性、耐受性良好，未觀察到劑量限制性毒性。疲勞是最常見的治療相關(guān)不良事件，未觀察到癲癇發(fā)作。恩扎盧胺2020年全球銷售額約43.9億美元，進(jìn)入全球藥物銷售額排名TOP20。
　　優(yōu)質(zhì)在研管線加速推進(jìn)，多款臨床階段產(chǎn)品值得期待。公司在研管線已有10項(xiàng)產(chǎn)品，9項(xiàng)為公司自研新藥。疾病領(lǐng)域以腫瘤、代謝疾病為主，腫瘤管線主要有HC-1119、HP558、HP518等8個(gè)品種，涵蓋AR、SHP2、CBP/p300、BET、FAK等多個(gè)靶點(diǎn)；代謝疾病領(lǐng)域主要包括HP501、HP515等。多款臨床階段產(chǎn)品值得期待，比如HP501是潛在更安全有效的抗高尿酸血癥/痛風(fēng)URAT1抑制劑，HP518為國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床治療耐藥前列腺癌的口服PROTAC分子。
　　盈利預(yù)測與投資建議。預(yù)計(jì)公司2022-2024年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入分別約為0、0、1.6億元。考慮海創(chuàng)藥業(yè)研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁，氘代和PROTAC技術(shù)平臺實(shí)力出眾，首款創(chuàng)新藥德恩魯胺NDA已獲受理，維持“買入”評級。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：研發(fā)或?qū)徳u審批進(jìn)展不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，市場競爭加劇風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)等。