>> 中信證券-天境生物(IMAB.US)2022年業(yè)績公告點(diǎn)評：聚焦核腫瘤免疫，核心管線研發(fā)提速-230407
| 上傳日期： |
2023/4/7 |
大小： |
510KB |
| 格式： |
pdf 共5頁 |
來源： |
中信證券 |
| 評級： |
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作者： |
陳竹,韓世通,甘壇煥 |
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公司尚處于戰(zhàn)略擴(kuò)損期。前排管線：商業(yè)化在即，菲澤妥單抗提速地產(chǎn)化，伊坦生長激素?cái)y手兒科龍頭。腫瘤免疫核心管線：來佐利單抗國內(nèi)率先進(jìn)入III期，尤萊利單抗展現(xiàn)生物標(biāo)志物潛力。新一代分子管線：基于選擇性靶向設(shè)計(jì)的雙抗平臺&融合蛋白平臺，Givastomig潛力優(yōu)異。運(yùn)營效率提升，現(xiàn)金儲備充沛。管線有序推進(jìn)，多項(xiàng)重磅成果蓄勢待發(fā)。
▍公司尚處于戰(zhàn)略擴(kuò)損期。2022年公司實(shí)現(xiàn)收入-2.22億元，收入沖銷為一次性會計(jì)處理，主要系公司與艾伯維在2022年8月簽署的許可和合作協(xié)議修訂所致；2022年公司凈虧損為24.12億元，同比增虧3.44%，仍處于戰(zhàn)略虧損期。
▍前排管線：商業(yè)化在即，菲澤妥單抗提速地產(chǎn)化，伊坦生長激素?cái)y手兒科龍頭。（1）菲澤妥單抗：治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）的III期臨床有序推進(jìn)，公司預(yù)計(jì)有望于2024H1披露數(shù)據(jù)。相比同類產(chǎn)品，菲澤妥單抗具有輸注時間短、輸注反應(yīng)發(fā)生率低的差異化優(yōu)勢；同時，菲澤妥單抗已啟動地產(chǎn)化的申報和生產(chǎn)，旨在成為國內(nèi)首個地產(chǎn)化CD38單抗，有望在生產(chǎn)銷售成本、患者可及性等方面獲得競爭優(yōu)勢。（2）伊坦生長激素：注冊性臨床試驗(yàn)已完成入組，有望在2023H2公布數(shù)據(jù)，并隨后完成BLA申報。公司與濟(jì)川藥業(yè)就伊坦生長激素開展商業(yè)化合作，濟(jì)川藥業(yè)擁有強(qiáng)大的兒科藥銷售團(tuán)隊(duì)，覆蓋全國30個省份和直轄市內(nèi)超過23,000家各級醫(yī)院，屆時有望快速拉動伊坦生長激素銷量，搶占長效生長激素的廣闊市場。
▍腫瘤免疫核心管線：來佐利單抗國內(nèi)率先進(jìn)入III期，尤萊利單抗展現(xiàn)生物標(biāo)志物潛力。（1）來佐利單抗：國內(nèi)首個獲批開展III期臨床的CD47單抗，目前已在超過200名實(shí)體瘤和血液瘤患者中展現(xiàn)出理想的療效及安全性。來佐利單抗經(jīng)結(jié)構(gòu)改造，大幅降低紅細(xì)胞毒性，改善了CD47藥物的安全性問題，無需預(yù)激給藥。在聯(lián)合阿扎胞苷治療骨髓增生異常綜合征（MDS）的II期臨床中，給藥3個月以上、4個月以上、6個月以上患者的ORR分別為80.6%、86.2%、86.7%，CRR分別為27.8%、31.0%、40.0%。（2）尤萊利單抗：臨床進(jìn)度國內(nèi)領(lǐng)先的CD73單抗，經(jīng)結(jié)構(gòu)改造消除了鉤狀效應(yīng)，具有同類最優(yōu)潛力，目前已在CD73高表達(dá)的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中展現(xiàn)出優(yōu)異療效，已確定RP2D（臨床試驗(yàn)II期推薦劑量），臨床結(jié)果提示CD73具有預(yù)測性生物標(biāo)志物潛力，根據(jù)其2022年年報，公司計(jì)劃于2023H2開展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。
▍新一代分子管線：基于選擇性靶向設(shè)計(jì)的雙抗平臺&融合蛋白平臺，Givastomig潛力優(yōu)異。公司基于條件性激活技術(shù)構(gòu)建了能將“冷腫瘤”轉(zhuǎn)變?yōu)椤盁崮[瘤”的創(chuàng)新雙抗平臺，其代表產(chǎn)品為Givastomig（CLDN18.2×4-1BB），其通過CLDN18.2激活機(jī)制緩解了4-1BB療法常見的嚴(yán)重毒性問題，差異化優(yōu)勢顯著。Givastomig的I期臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異，公司計(jì)劃于2023H2啟動II期臨床試驗(yàn)。
▍運(yùn)營效率提升，現(xiàn)金儲備充沛。2022年公司研發(fā)費(fèi)用、管理費(fèi)用分別為9.05億元、7.20億元，同比-25.4%、-20.0%。公司開展“重新定位&聚焦”策略，進(jìn)一步將資源聚焦于5款核心臨床在研產(chǎn)品，精簡組織架構(gòu)，優(yōu)化人力資源，持續(xù)降本增效。公司統(tǒng)計(jì)2022年節(jié)省費(fèi)用開支約20%，并預(yù)計(jì)在2023年進(jìn)一步降低支出。目前公司現(xiàn)金儲備達(dá)5.14億美元，有望支撐3年以上運(yùn)營。
▍管線有序推進(jìn)，多項(xiàng)重磅成果蓄勢待發(fā)。公司多項(xiàng)管線具備First-in-Class潛力或Best-in-Class潛力，我們預(yù)計(jì)有望陸續(xù)迎來多項(xiàng)進(jìn)展：（1）菲澤妥單抗：公司預(yù)計(jì)2024H1發(fā)表III期臨床數(shù)據(jù)；（2）伊坦生長激素：公司預(yù)計(jì)2023H2發(fā)表III期臨床數(shù)據(jù)，隨后遞交BLA；（3）來佐利單抗：公司預(yù)計(jì)2023年開展一線治療MDS的III期臨床試驗(yàn)；（4）尤萊利單抗：公司預(yù)計(jì)2023H2開展治療NSCLC的生物標(biāo)志物驅(qū)動的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)；（5）Givastomig：公司預(yù)計(jì)2023H2啟動II期臨床試驗(yàn)。
▍風(fēng)險因素：公司藥品的研發(fā)速度不及預(yù)期或者研發(fā)失敗風(fēng)險；公司藥品的審評耗時較長，上市時間不及預(yù)期風(fēng)險；公司創(chuàng)新藥未能及時納入全國醫(yī)保目錄或醫(yī)保談判降幅較大風(fēng)險；市場競爭加劇，藥品銷售不及預(yù)期風(fēng)險；技術(shù)升級及產(chǎn)品迭代風(fēng)險；知識產(chǎn)權(quán)被侵權(quán)風(fēng)險。
▍盈利預(yù)測、估值與評級：公司打造了創(chuàng)新且成熟的腫瘤免疫管線，研發(fā)管線迭代推進(jìn)。菲澤妥單抗、伊坦生長激素即將進(jìn)入商業(yè)化階段，來佐利單抗、尤萊利單抗為全球范圍內(nèi)具有同類最優(yōu)潛力的差異化單抗，早期研發(fā)管線Givastomig進(jìn)展順利，市場空間龐大且競爭優(yōu)勢明顯。結(jié)合公司2022業(yè)績公告，調(diào)整2023/2024年凈利潤預(yù)測為-12.36億/-10.67億元（原預(yù)測-10.48/-4.49億元），新增2025年凈利潤預(yù)測-0.19億元，維持“買入”評級。
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