>> 中信建投-康諾亞-B(2162.HK)自免腫瘤雙管齊下，ADC授權乘風出海-230728
| 上傳日期： |
2023/7/28 |
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| 4848KB |
| 格式： |
pdf 共45頁 |
來源： |
中信建投 |
| 評級： |
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作者： |
賀菊穎,袁清慧 |
| 下載權限： |
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核心觀點
康諾亞差異化布局自身免疫和腫瘤領域，核心產(chǎn)品CM310（IL-4Rα單抗）、CM326（TSLP單抗）、CMG901（CLDN18.2ADC）研發(fā)進度處于國內領先地位。公司積極開展研發(fā)及商業(yè)化合作，2023年2月與阿斯利康達成CMG901全球獨家授權協(xié)議，有助于公司提升研發(fā)效率，加快商業(yè)化進程，并通過合作伙伴實現(xiàn)出海。
主要邏輯
差異化布局自免領域，研發(fā)進度領先
康諾亞差異化布局自身免疫疾病領域，核心產(chǎn)品研發(fā)進度處于國內領先地位。自身免疫疾病如特應性皮炎、慢性鼻竇炎、哮喘等疾病難以治愈，國內患者基數(shù)龐大，傳統(tǒng)藥物療效有限，對安全有效的靶向生物藥需求迫切?？抵Z亞研發(fā)的CM310是中國進度領先的國產(chǎn)IL-4Rα單抗，治療特應性皮炎和慢性鼻竇炎伴鼻息肉均處于III期臨床，預計2024年有望獲批上市，國內風險調整后銷售峰值有望超過50億元。CM326是首個進入臨床的國產(chǎn)TSLP單抗，于2022年第二季度開展治療AD適應癥的II期臨床試驗，于2022年中啟動治療CRSwNP的Ib/IIa臨床試驗，有望于2026年獲批上市，國內風險調整后銷售峰值有望接近20億元。此外，MASP-2抗體CM338正在進行針對IgA腎病的II期臨床試驗。
腫瘤領域前瞻性布局新技術，ADC和雙抗同步推進
公司在腫瘤領域有前瞻性布局。CLDN18.2是備受關注的胃癌重磅靶點，公司研發(fā)的CMG901是全球領先的CLDN18.2 ADC，具有高效的ADCC及CDC活性和旁觀者效應，已獲得CDE授予的突破性治療藥物認定及FDA授予的孤兒藥資格及快速通道資格認定。CMG901的Ia期臨床數(shù)據(jù)有效性、安全性良好，ORR達到75%，在2.6mg/kg以上劑量患者中ORR達到100%；mPFS和mOS尚未成熟。目前CMG901于2022年第二季度啟動Ib期劑量擴展試驗，有望于2025年獲批上市。
在雙抗領域，目前已有CM355（CD20/CD3雙抗）、CM336（BCMA/CD3雙抗）、CM350（GPC3/CD3雙抗）三款產(chǎn)品進入臨床研發(fā)階段。此外，CM313（CD38單抗）治療多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、系統(tǒng)性紅斑狼瘡均已進入臨床；CM369（CCR8單抗）治療實體瘤正處于劑量爬坡階段，具有first-in-class潛力。
BD層層推進，ADC達成重磅授權
康諾亞積極開展研發(fā)及商業(yè)化合作，2020- 2021年，先后與石藥集團、諾誠健華達成了多個核心產(chǎn)品的研發(fā)及商業(yè)化合作。2023年2月，康諾亞和樂普生物共同宣布與阿斯利康就Claudin 18.2 ADCCMG901達成全球獨家授權協(xié)議，由康諾亞和樂普生物合資設立的KYMBiosciences Inc.將收取6300萬美元的首付款，及最多11.25億美元的額外潛在里程碑付款。授權合作的達成是公司研發(fā)能力的又一次驗證，同時也有助于公司提升產(chǎn)品整體的研發(fā)效率，加快商業(yè)化兌現(xiàn)進程，并通過合作伙伴推進海外研發(fā)及商業(yè)化。
投資建議
我們預計康諾亞2023-2025年營收分別為3.16/1.80/2.81億元，歸母凈利潤分別為-2.96/-5.72/-6.97億元。公司布局自免和腫瘤領域，潛在市場空間廣闊，產(chǎn)品研發(fā)進度領先，競爭格局優(yōu)秀，具有出海潛力，采用DCF估值法對公司進行估值。我們認為公司合理市值為226.18億港元，對應合理目標價為80.86港元/股。首次覆蓋，給予“買入”評級。
風險分析
行業(yè)政策風險：因為行業(yè)政策調整（政府集采、醫(yī)保政策、創(chuàng)新藥上市審評政策出現(xiàn)重大變化）帶來的研究設計要求變化、價格變化、帶量采購政策變化、醫(yī)保報銷范圍及比例變化等風險。
研發(fā)不及預期風險：在產(chǎn)品研發(fā)過程中,因設計、計劃、組織、協(xié)調、控制等環(huán)節(jié)失誤而造成研發(fā)周期延長、成本上升或研發(fā)失敗的風險。新藥物在研發(fā)過程中，存在臨床入組進度不確定、療效結果及安全性結果數(shù)據(jù)不確定等風險。
審批不及預期風險：審批過程中存在資料補充、審批流程變化等因素導致的審批周期延長等風險。
銷售不及預期風險：藥新上市藥品面臨市場準入、市場接受能力、產(chǎn)品競爭能力、產(chǎn)品競爭格局以及市場需求變動等風險，上市產(chǎn)品銷售存在不及預期風險。
敏感性分析：CM310和CM326為公司2個較為主要的產(chǎn)品，假設CM310初始定價5000元，平均治療周期4個月，CM326初始定價5000元，平均治療周期12個月，假設2款藥物2031年經(jīng)過醫(yī)保降價到2137.5元，不同適應癥上市成功率在40%-90%之間，風險調整后峰值有望CM310超過50億元，CM326超過19億元。如果遠期價格低于2137.5元，或者平均治療周期CM310低于4個月，CM326低于12個月，以及上市成功率的調整，則銷售爬坡速度及峰值有可能會低于預測值。利潤方面，如果對外合作有進展或者突破，以及研發(fā)管線進度的調整，有可能會提前收窄虧損。
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