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事件描述：
　　圣兆藥物首款高端復(fù)雜注射劑獲批。產(chǎn)品于2022年3月25日完成在乳腺癌患者中的隨機(jī)、開放、兩周期、兩交叉的生物等效性試驗(yàn)；2022年4月28日公告申請(qǐng)上市許可并獲受理；2023年9月15日批準(zhǔn)上市，成為公司首款獲批的高端復(fù)雜注射劑。
　　事件點(diǎn)評(píng)：
　　高端復(fù)雜制劑研發(fā)壁壘較高，多柔比星脂質(zhì)體獲批印證公司在高端復(fù)雜制劑領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力。復(fù)雜注射劑行業(yè)具備技術(shù)壁壘，一致性評(píng)價(jià)壁壘，原輔料、包材壁壘，資金成本壁壘，人才壁壘等。高壁壘在一定程度上避免企業(yè)間的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，目前國內(nèi)從事復(fù)雜注射劑研發(fā)并已取得階段性研發(fā)成果的企業(yè)較少。本次公司取得藥品注冊(cè)批件是公司研發(fā)的高端復(fù)雜注射劑產(chǎn)品首次獲批，批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評(píng)價(jià)，標(biāo)志著公司復(fù)雜注射劑大技術(shù)平臺(tái)戰(zhàn)略進(jìn)一步完善，進(jìn)入研發(fā)鏈條形成閉環(huán)、即將開展商業(yè)化銷售的新階段。
　　鹽酸多柔比星脂質(zhì)體廣泛應(yīng)用于抗腫瘤領(lǐng)域，競(jìng)品相對(duì)較少。鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液主要用于治療乳腺癌、卵巢癌、膀胱癌等抗腫瘤領(lǐng)域，預(yù)計(jì)2025年我國抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到3,579億元，2022-2025年CAGR為15.3%。鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液市場(chǎng)規(guī)模達(dá)51億元，集中度高、競(jìng)爭(zhēng)較少，預(yù)計(jì)2025年市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)達(dá)到人民幣70億元，原研藥2015年國內(nèi)注冊(cè)證到期后未再注冊(cè)。除公司產(chǎn)品外，目前僅有石藥集團(tuán)、復(fù)旦張江、常州金遠(yuǎn)和浙江智達(dá)4款鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥在市銷售。
　　圣兆藥物的多柔比星產(chǎn)品在技術(shù)、質(zhì)量、產(chǎn)能上具備優(yōu)勢(shì)。公司鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液成功上市，成為前4個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。技術(shù)上，公司核心技術(shù)具備先進(jìn)性，脂質(zhì)體的表征和制備工藝等方面擁有較高的技術(shù)壁壘；質(zhì)量上，公司產(chǎn)品與原研藥形態(tài)高度一致，體外釋放以及體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)與原研藥同樣具有高度相似性；產(chǎn)能上，公司已和海正藥業(yè)簽訂CMO協(xié)議，采用可線性放大的油水混合、脂質(zhì)體擠出技術(shù)，批量產(chǎn)能可達(dá)到11,000支/批，較當(dāng)前市場(chǎng)不足5,000支/批的水平優(yōu)勢(shì)顯著，能夠更好應(yīng)對(duì)未來可能面臨的集采競(jìng)爭(zhēng)格局
　　投資建議：公司專注于復(fù)雜注射劑，技術(shù)平臺(tái)及管線布局全面，批量生產(chǎn)與成本優(yōu)勢(shì)顯著。公司與海正藥業(yè)簽訂CMO協(xié)議委托生產(chǎn)，擬采取CSO銷售模式，產(chǎn)品上市后公司營收規(guī)模和結(jié)構(gòu)有望大幅改善。此外，公司在研項(xiàng)目儲(chǔ)備豐厚，支撐業(yè)績持續(xù)增長。其中，注射用利培酮微球上市許可獲受理，市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)2025年達(dá)1億元；鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液、棕櫚酸帕利哌酮長效注射液已進(jìn)入生物等效性試驗(yàn)階段，市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)2025年分別達(dá)1.4億元、5億元。目前，注射用利培酮微球、棕櫚酸帕利哌酮長效注射液已納入國家醫(yī)保目錄乙類。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：競(jìng)爭(zhēng)格局和價(jià)格變化；帶量采購等政策導(dǎo)致藥品價(jià)格下降；技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化難度高；市場(chǎng)拓展不及預(yù)期；在研藥品研發(fā)進(jìn)展不及預(yù)期等