>> 海通證券-醫(yī)療保健提供商與服務(wù)行業(yè)信息點評：2022年新藥注冊臨床試驗登記總量創(chuàng)新高，化學藥品新藥臨床試驗占比超50%-231027
| 上傳日期： |
2023/10/27 |
大小： |
464KB |
| 格式： |
pdf 共2頁 |
來源： |
海通證券 |
| 評級： |
優(yōu)于大市 |
作者： |
余文心,周航 |
| 下載權(quán)限： |
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2023年9月7日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2022年）》。為全面掌握中國新藥注冊臨床試驗進展，藥審中心根據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的新藥臨床試驗登記信息，對2022年中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀進行了全面匯總和分析，編制了《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2022年）》。該報告根據(jù)2022年度登記的藥物臨床試驗信息，從藥物類型、品種、適應(yīng)癥、申辦者類型、注冊分類、試驗分類、試驗分期、特殊人群試驗、臨床試驗單位、臨床試驗首次登記用時、啟動用時、數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（DMC）、試驗完成情況等角度對臨床試驗的總體趨勢、主要特點等進行匯總分析。
2022年新藥注冊臨床試驗數(shù)量為歷年登記總量最高，其中化學藥品的新藥臨床試驗占比超過50%。2022年，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記臨床試驗總量達3410余項,為歷年登記總量最高，較2021年年度登記總量仍有小幅增長（1.5%），其中新藥臨床試驗（以受理號登記）數(shù)量為1974項。與2021年的2033項相比，2022年新藥臨床試驗數(shù)量小幅下降（1974項）。2022年以受理號登記的新藥臨床試驗中，化學藥品、生物制品和中藥分別登記1083項（54.9%）、829項（42.0%）和62項（3.1%）。對比近年來新藥臨床試驗登記數(shù)據(jù)，各類藥物歷年占比情況保持一致，均為化學藥品最多（超過50%），其次為生物制品（40%左右），中藥占比逐年下降。
2022年化學藥品和生物制品臨床試驗的目標適應(yīng)癥仍主要集中在抗腫瘤領(lǐng)域，臨床試驗分期中I期臨床試驗占比仍為最高。2022化學藥品適應(yīng)癥仍以抗腫瘤藥物為主，占化學藥品臨床試驗總體的36.7%，其次分別為抗感染藥物（8.9%）、皮膚及五官科藥物（7.4%）、循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物（5.9%）和呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物（5.8%）。生物制品適應(yīng)癥同樣以抗腫瘤藥物為主，占生物制品臨床試驗總體的48.1%，其次分別為預防性疫苗（11.5%）、皮膚及五官科藥物（7.4%）、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物（6.5%）和血液系統(tǒng)疾病藥物、風濕性疾病及免疫藥物（均為5.1%）。新冠疫苗臨床試驗共39項，占預防性疫苗臨床試驗的41.1%。在2022年以受理號登記的新藥臨床試驗中，I期占比為43.0%（848項），II期和III期占比分別18.6%（368項）和20.4%（402項），IV期臨床試驗有59項（主要為上市批件中明確要求開展的臨床試驗）。
臨床試驗質(zhì)量還有待進一步提升。按新藥臨床試驗和生物等效性試驗（BE試驗）分類，2022年新藥臨床試驗占比57.9%，BE試驗占比42.1%。如前文中所提到，在化學藥品、生物制品中，臨床試驗主要以腫瘤適應(yīng)癥為主。且在老年人群和兒童人群（預防性疫苗除外）中開展的臨床試驗占比仍較低，罕見疾病藥物臨床試驗數(shù)量呈現(xiàn)逐年遞增趨勢，但涉及的疾病種類仍較少，近幾年變化不大。我們認為，未來國內(nèi)臨床在創(chuàng)新、疾病領(lǐng)域拓展等還可以進一步提升，以更好滿足中國患者的實際用藥需求。
風險提示：醫(yī)保政策收緊風險，新藥研發(fā)失敗風險，新藥監(jiān)管審批風險，公司經(jīng)營風險。
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