>> 安信證券-生物醫(yī)藥行業(yè)新藥周觀點：君實PD-1美國獲批，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海即將進(jìn)入新階段-231029
| 上傳日期： |
2023/10/29 |
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| 1285KB |
| 格式： |
pdf 共15頁 |
來源： |
安信證券 |
| 評級： |
領(lǐng)先大市 |
作者： |
馬帥,連國強 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
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■本周新藥行情回顧：2023年10月23日-2023年10月27日，新藥板塊漲幅前5企業(yè)：迪哲醫(yī)藥（19.40%）、康乃德（18.36%）、益方生物（16.79%）、百奧泰（16.30%）、亙喜生物（11.81%）。跌幅前5企業(yè)：騰盛藥業(yè)（-15.30%）、開拓藥業(yè)（-13.45%）、云頂新耀（-12.96%）、東曜藥業(yè)（-11.76%）、邁博藥業(yè)（-8.51%）。
■本周新藥行業(yè)重點分析：本周君實生物合作伙伴Coherus公告，雙方合作開發(fā)的PD-1單抗特瑞普利單抗鼻咽癌適應(yīng)癥獲美國FDA批準(zhǔn)上市，這是首個獲FDA批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)PD-1單抗藥物，未來特瑞普利單抗在Coherus區(qū)域內(nèi)的銷售放量值得期待。
目前國內(nèi)已有多款創(chuàng)新藥在FDA上市審評中，包括君實生物PD-1在內(nèi)，我們預(yù)計2023年年底前國內(nèi)企業(yè)還有望迎來多個創(chuàng)新藥FDA獲批的新進(jìn)展，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海即將進(jìn)入新階段。經(jīng)我們梳理發(fā)現(xiàn)，目前在FDA上市審評中的國產(chǎn)藥物已有百濟神州替雷利珠單抗、和黃醫(yī)藥呋喹替尼、恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗、億帆醫(yī)藥艾貝格司亭α，以及生物類似藥方面的百奧泰貝伐珠單抗、甘李藥業(yè)甘精胰島素、門冬胰島素、賴脯胰島素生等。根據(jù)FDA審評期限，和黃醫(yī)藥呋喹替尼三線結(jié)直腸癌、百濟神州替雷利珠單抗食管癌二線適應(yīng)癥等將有望在2023年底前獲得最終審評結(jié)果，國產(chǎn)創(chuàng)新藥海外上市即將進(jìn)入新的階段。
■本周新藥獲批&受理情況：
本周國內(nèi)3個新藥或新適應(yīng)癥獲批上市，28個新藥獲批IND，27個新藥IND獲受理，3個新藥NDA獲受理。
■本周國內(nèi)新藥行業(yè)TOP3重點關(guān)注：
?。?）10月27日美國FDA批準(zhǔn)君實生物單抗Loqtorzi聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療，其單藥也獲批用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療。
?。?）10月27日復(fù)宏漢霖宣布與Intas Pharmaceuticals達(dá)成合作，授予其在歐洲和印度對復(fù)宏漢霖開發(fā)的抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)畎◤V泛期小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的多項適應(yīng)癥及特定劑型進(jìn)行獨家開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。
（3）10月23日迪哲藥業(yè)宣布，在2023歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會大會上，研究人員公布了該公司自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥EGFR抑制劑舒沃替尼片一線治療EGFR exon20ins突變型晚期非小細(xì)胞肺癌的療效和安全性匯總分析的最新數(shù)據(jù)。
■本周海外新藥行業(yè)TOP3重點關(guān)注：
?。?）10月23日Mablink Bioscience宣布，已與禮來達(dá)成協(xié)議，禮來將收購Mablink，獲得其獨有的PSARlink技術(shù)平臺。PSARlink是一種使用聚肌氨酸的創(chuàng)新親水性連接子，可以改良抗體偶聯(lián)藥物的治療指數(shù)，有望釋放其全部治療潛力。
?。?）10月27日羅氏在阿爾茨海默病臨床試驗大會上公布其在研抗體trontinemab用以治療阿爾茨海默病的1b/2a期試驗初步積極結(jié)果，Trontinemab是一款運用羅氏大腦穿梭技術(shù)的靶向淀粉樣蛋白單克隆抗體。
?。?）近日阿斯利康和第一三共在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會大會上公布了聯(lián)合開發(fā)的潛在重磅Trop2靶向在研抗體偶聯(lián)藥物datopotamab deruxtecan的多項臨床試驗結(jié)果。一系列積極的數(shù)據(jù)充分展現(xiàn)DatoDXd成為重磅藥物的潛力。
■風(fēng)險提示：臨床試驗進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險，臨床試驗結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險，醫(yī)藥政策變動的風(fēng)險，創(chuàng)新藥專利糾紛的風(fēng)險。
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