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>> 西南證券-基石藥業(yè)-B(2616.HK)2023年年報(bào)點(diǎn)評(píng):聚焦于研發(fā),CS5001計(jì)劃啟動(dòng)注冊(cè)性試驗(yàn)-240329
上傳日期:   2024/4/2 大?。?/td>   1116KB
格式:   pdf  共6頁(yè) 來(lái)源:   西南證券
評(píng)級(jí):   -- 作者:   杜向陽(yáng),湯泰萌
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事件:3月29日,基石藥業(yè)公布] 2023年度業(yè)績(jī)報(bào)告,2023年收入達(dá)4.6億元,藥品(阿伐替尼、普拉替尼及艾伏尼布)收入3.4億元。
  持續(xù)建立商業(yè)合作,聚焦重心于研發(fā)。公司在2023年與多家公司建立商業(yè)合作。2023年11月,公司向艾力斯授出RET抑制劑普拉替尼在中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利,將普拉替尼納入艾力斯的高度協(xié)同肺癌業(yè)務(wù)部,并使普拉替尼能夠受益于艾力斯更成熟的商業(yè)團(tuán)隊(duì)及更廣泛的市場(chǎng)覆蓋范圍。2023年12月,公司將在大中華區(qū)(包括中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)及臺(tái)灣)及新加坡開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化艾伏尼布的獨(dú)家權(quán)利轉(zhuǎn)讓予施維雅,并將最多獲得5千萬(wàn)美元的轉(zhuǎn)讓價(jià)款。
  CS5001顯示出良好的耐受性,預(yù)計(jì)2024年底前啟動(dòng)注冊(cè)性Ib/II期試驗(yàn)。CS5001是一款ROR1 ADC,是迄今為止所報(bào)告第一個(gè)對(duì)實(shí)體瘤具有臨床抗腫瘤活性的ROR1 ADC。目前,CS5001已將劑量水平遞增至第9級(jí),未觀察到劑量限制性毒性(‘DLT’);且尚未達(dá)到最大耐受劑量(‘MTD’),保持良好的耐受性。公司預(yù)計(jì)將于2024年上半年確定CS5001的初步推薦2期劑量(‘RP2D’),并計(jì)劃于2024年底前啟動(dòng)注冊(cè)性Ib/II期試驗(yàn)。
  多項(xiàng)適應(yīng)癥持續(xù)落地,海外進(jìn)展順利。普拉替尼一線治療RET融合陽(yáng)性NSCLC于2023年6月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。2024年3月15日,舒格利單抗聯(lián)合含氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療用于表達(dá)PD-L1(綜合陽(yáng)性評(píng)分【CPS】≥5)的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。舒格利單抗一線治療Ⅳ期NSCLC的上市許可申請(qǐng)于2023年2月及2022年12月獲歐盟EMA及英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局受理。2024年2月,舒格利單抗已完成了EMA在兩個(gè)研究中心及CRO的GCP檢查。
  盈利預(yù)測(cè):我們預(yù)計(jì)公司2024-2026年?duì)I業(yè)收入分別為4、4.6和5.9億元。
  風(fēng)險(xiǎn)提示:研發(fā)不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn),商業(yè)化不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn),市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn),藥品降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。
  
 
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