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本周觀點(diǎn)
　　我們梳理了r/r DLBCL的流行病學(xué)、診療路徑等，重點(diǎn)關(guān)注坦昔妥單抗（CD19）用于該適應(yīng)癥的研發(fā)進(jìn)展。
　　r/r DLBCL存在未滿足需求，CD19單抗提供新的治療選擇。DLBCL是NHL中最常見的亞型，在中國占NHL的41%。50%～60%的DLBCL患者在一線治療后可以獲得并維持完全緩解,但是30%～40%的患者會出現(xiàn)復(fù)發(fā)。不適合移植的r/r DLBCL患者主要采取靶向治療，CD19單抗為推薦療法。坦昔妥單抗是一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單抗，2020年7月基于L-MIND研究結(jié)果獲FDA批準(zhǔn)用于r/r DLBCL。L-MIND研究的五年隨訪顯示，坦昔妥單抗聯(lián)合來那度胺療效持續(xù)時間長，總生存期有意義且安全性明確，ORR為57.5%，CR為41.2%，mOS為33.5個月，mPFS為11.6個月。2021年諾誠健華從Incyte授權(quán)引進(jìn)坦昔妥單抗，2024年6月BLA已獲NMPA受理，并納入優(yōu)先審批。
　　投資建議
　　本周醫(yī)藥板塊下跌3.48%，跑輸滬深300指數(shù)2.51pct。從交易量來看，交投活躍度仍處低位。板塊內(nèi)部來看，子板塊中，疫苗、血制品、醫(yī)療設(shè)備表現(xiàn)較好，藥店、創(chuàng)新藥、醫(yī)藥外包則跌幅靠前。我們建議重視醫(yī)藥板塊內(nèi)部主題投資的機(jī)會，尤其是階段性布局中小市值的投資策：
　　創(chuàng)新藥——持續(xù)關(guān)注“對外授權(quán)/全球化商業(yè)布局”標(biāo)的，我們推薦關(guān)注的研究包括：1）加科思戈來雷塞（KRASG12Ci）聯(lián)用JAB-3312（SHP2i）治療1線非小；2）君實(shí)生物BTLA單抗聯(lián)用PD1單抗和化療治療ES-SCLC；3）樂普生物MRG004A（TF-ADC）治療胰腺癌等。長期來看，擁有管線Licence-out預(yù)期和全球化商業(yè)布局的企業(yè)值得關(guān)注，前者推薦關(guān)注來凱醫(yī)藥-B(2105.HK)、華領(lǐng)醫(yī)藥-B(2552.HK)、諾誠健華(688428)；后者推薦關(guān)注君實(shí)生物(688180)。
　　原料藥——①2023-2026年，下游制劑專利到期影響的銷售額為1,750億美元，相較2019-2022年總額增長54%，多個重磅產(chǎn)品專利將陸續(xù)到期，專利懸崖有望帶來原料藥增量需求。②2024年1-4月，規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)原料藥產(chǎn)量為114.9萬噸，同比增長2.6%，其中4月為30.2噸，同比增長6.0%；2024年Q1，印度原料藥及中間體從中國進(jìn)口額為8.27億美元，同比增長3.35%，進(jìn)口量為9.14萬噸，同比大幅增長7.21%，進(jìn)口額及進(jìn)口量均達(dá)到過去4年最高水平。結(jié)合中印兩國情況，原料藥行業(yè)需求端邊際改善明顯，去庫存階段或已接近終結(jié)。隨著重磅產(chǎn)品專利的陸續(xù)到期及海外去庫存逐漸接近尾聲，我們判斷2024年Q2-Q3原料藥板塊需求端有望逐步回暖，迎來β行情。建議關(guān)注：1）2024年持續(xù)向制劑領(lǐng)域拓展、業(yè)績確定性較強(qiáng)的個股，如奧銳特(605116)、奧翔藥業(yè)受去庫存影響較大且當(dāng)前利潤率水平相對較低的個股，后續(xù)業(yè)績修復(fù)彈性較大。
　　CXO——板塊表現(xiàn)分化：1）創(chuàng)新藥CXO整體處于行業(yè)周期底部，業(yè)績增速有所放緩或者下滑，未來從Biotech投融資的恢復(fù)到訂單的落地以及業(yè)績的改善仍需一定時間；2）仿制藥CXO持續(xù)高增長，新簽訂單保持高增速，未來發(fā)展勢頭良好。未來隨著美聯(lián)儲加息周期結(jié)束，流動性逐步寬松有望帶來投融資回暖，海外需求將先于本土需求改善，行業(yè)層面我們建議關(guān)注：1）美聯(lián)儲利率政策變化，2）投融資的邊際變化，3）海外需求的逐步復(fù)蘇，4）中美關(guān)系及地緣政治，5）潛在國內(nèi)創(chuàng)新藥全產(chǎn)業(yè)鏈支持政策的出臺；公司層面我們建議關(guān)注：1）受益網(wǎng)傳創(chuàng)新藥支持政策的國內(nèi)臨床CRO，如泰格醫(yī)藥（300347）、陽光諾和（688621）、諾思格（301333）；2）仿制藥CXO新簽訂單高增速的公司，如：百誠醫(yī)藥（301096）、陽光諾和（688621）；3）減肥藥、阿爾茨海默癥、ADC以及AI等概念公司，如：泓博醫(yī)藥（301230）。
　　仿制藥——前九批集采納入374個品種，集采進(jìn)入后半程，同時政策邊際改善，集采規(guī)則優(yōu)化，集采風(fēng)險(xiǎn)已逐步出清。隨著重磅專利藥物陸續(xù)到期，《第三批鼓勵仿制藥品目錄》發(fā)布共收錄39個品種，仿制藥市場空間將持續(xù)擴(kuò)容。相關(guān)企業(yè)不斷推進(jìn)仿制藥國際化進(jìn)程，積極開拓新興市場，2022年，國內(nèi)共18家企業(yè)獲得美國FDA的73個ANDA批文（62個品種），2023年H1取得34個ANDA批文（32個品種）。仿制藥企業(yè)穩(wěn)定的利潤給公司的估值提供了安全邊際，疊加創(chuàng)新轉(zhuǎn)型有望迎來估值重塑，出海有望打開成長天花板。推薦關(guān)注：1）產(chǎn)品成熟學(xué)術(shù)推廣完善，立項(xiàng)能力強(qiáng)，未來業(yè)績確定性好的公司，例如福元醫(yī)藥（601089）、三生制藥（1530.HK）等；2）創(chuàng)新藥管線進(jìn)入兌現(xiàn)階段，估值修復(fù)彈性大的公司，例如京新藥業(yè)（002020）、億帆醫(yī)藥（002019）等。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示
　　全球供給側(cè)約束緩解不及預(yù)期；美聯(lián)儲政策超預(yù)期；一級市場投融資不及預(yù)期；醫(yī)藥政策推進(jìn)不及預(yù)期；醫(yī)藥反腐超預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；原材料價格上漲風(fēng)險(xiǎn)；創(chuàng)新藥進(jìn)度不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；市場競爭加劇風(fēng)險(xiǎn)；安全性生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。