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我國高TC血癥患病率顯著增加，PCSK9藥物為患者提供新選擇
　　2018年全國調查結果顯示，≥18歲成人血脂異?？偦疾÷蕿?5.6%，與2015年全國調查的血脂異?；疾÷氏啾纫廊挥兴仙?其中高TC血癥（TC≥6.2mmol/L）患病率的增加最為明顯。與2015年的數(shù)據(jù)相比，2018年高TC血癥年齡標化患病率增高近1倍。
　　降脂藥物聯(lián)合應用及PCSK9抑制劑可以更強降低LDL-C水平。根據(jù)血脂管理指南中降脂達標策略推薦順序，當患者接受中等強度他汀類藥物聯(lián)合膽固醇吸收抑制劑LDL-C仍不能達標、基線LDL？C水平較高且預計他汀類藥物聯(lián)合膽固醇吸收抑制劑難以達標的、以及不能耐受他汀類藥物，可使用PCSK9抑制劑或PCSK9抑制劑聯(lián)合方案，PCSK9抑制劑已經(jīng)成為治療高TC血脂患者的新選擇。
　　PSCK9 siRNA藥物改善患者依從性的同時，長期有效性不輸抗體藥物
　　靶向PCSK9藥物研發(fā)火熱，全球已有四款藥物陸續(xù)獲批上市。截至2024年7月，全球共獲批了四款PCSK9抑制劑，三款藥物正在申請上市；處于臨床階段的管線共36條，III期4條，II期9條，I期23條。其中，獲批的四款PCSK9抑制劑中包括三款單抗和一款siRNA藥物。
　　諾華制藥的英克司蘭鈉注射液是全球首個也是唯一一個獲批的靶向PCSK9的長效siRNA制劑。患者在首針后三個月注射加強針，此后每年僅需注射兩針即可，依從性較高。從療效上看，英克司蘭鈉的關鍵III期臨床數(shù)據(jù)顯示，患者在使用英克司蘭鈉510天后，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平較基線的百分比變化為–52.3%，目前已經(jīng)獲批的三款PCSK9單抗藥物的關鍵III期數(shù)據(jù)，在一定用藥周期內(nèi)，降低LDL-C百分比約在55%~70%之間。由此可見，英克司蘭鈉改善患者依從性的同時，長期有效性不輸抗體藥物。
　　PCSK9抑制劑市場空間廣闊，siRNA藥物在全球處于高速放量期
　　據(jù)PDB數(shù)據(jù)，2020-2023年依洛尤單抗注射液銷售額由1.3億元增至13.23億元，CAGR達116.5%，上市后快速放量；阿利西尤單抗注射液由0.17億元增至6.29億元，CAGR達235.0%。我們認為，兩款PCSK9單抗藥物銷售額的快速增長，一定程度上受益于兩產(chǎn)品于2021年納入醫(yī)保目錄，對應年治療費用得到大幅優(yōu)化，進而實現(xiàn)快速放量。諾華制藥的英克司蘭鈉注射液（PCSK9 siRNA藥物）在2023年8月22日在國內(nèi)獲批上市，目前處于起始放量階段，單抗藥物在國內(nèi)仍占據(jù)PCSK9抑制劑的主要市場。全球市場看，英克司蘭鈉注射液目前處于全球高速放量階段。據(jù)諾華制藥公告，2021-2023年英克司蘭鈉注射液在全球范圍內(nèi)銷售額由0.12億美元增至3.55億美元，CAGR超400%；且2024H1全球銷售額已達3.33億元，同比增長134.5%，仍保持高速增長。
　　推薦及受益標的
　　我們看好PCSK9抑制劑在降血脂市場的機會，并重點提示依從性更高的siRNA藥物的市場潛力，布局領先的企業(yè)有望受益。推薦標的：悅康藥業(yè)；受益標的：信達生物、石藥集團、君實生物等。
　　風險提示：藥物臨床研發(fā)失敗、藥物安全性風險、行業(yè)競爭格局惡化。