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和黃醫(yī)藥是一家處于商業(yè)化階段的醫(yī)藥公司，專注于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化腫瘤和免疫性疾病的創(chuàng)新藥。目前公司已有三款小分子創(chuàng)新藥于國(guó)內(nèi)獲批上市，包括呋喹替尼（愛優(yōu)特）、索凡替尼（蘇泰達(dá)）和賽沃替尼（沃瑞沙），其中呋喹替尼已成功進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，于2023年11月獲得FDA上市批準(zhǔn)。此外，目前公司管線中13款腫瘤藥已處于臨床階段。
　　呋喹替尼美國(guó)獲批上市，海外商業(yè)化加速放量。呋喹替尼為公司自研的小分子VEGFR1、2及3口服抑制劑，2018年9月獲得NMPA上市批準(zhǔn)，用于治療三線mCRC患者。海外市場(chǎng)方面，呋喹替尼（Fruzaqla）于2023年11月獲得FDA上市批準(zhǔn)，成為美國(guó)首個(gè)且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的針對(duì)三種VEGF受體激酶的高選擇性抑制劑。此外，呋喹替尼已于2024年6月獲得歐盟上市批準(zhǔn)。2023年1月，公司與武田達(dá)成呋喹替尼的合作協(xié)議，武田將負(fù)責(zé)在全球（除中國(guó)內(nèi)地、香港和澳門外）范圍內(nèi)推進(jìn)呋喹替尼的開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。和黃醫(yī)藥獲得首付款4.0億美元，高達(dá)7.3億美元的潛在里程碑付款，以及銷售分成。2023年呋喹替尼海外市場(chǎng)銷售額約為1,500萬美元，1H24銷售額快速增長(zhǎng)至1.31億美元。我們認(rèn)為隨著呋喹替尼的海外獲批，有望進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)銷售放量。
　　賽沃替尼有望向FDA遞交上市申請(qǐng)。賽沃替尼于2021年獲NMPA附條件上市，用于治療MET外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的選擇性MET抑制劑。目前，由合作方阿斯利康負(fù)責(zé)賽沃替尼中國(guó)市場(chǎng)的銷售推廣?；谫愇痔婺酙IIb期確證性研究，賽沃替尼用于一線和二線治療MET外顯子14跳變NSCLC的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)于2024年3月獲NMPA受理，若成功獲批有望拓展至初治患者。此外，SAVANNAH全球II期研究已于2024年2月完成患者入組，用于治療二/三線奧希替尼難治性EGFRm/MET+ NSCLC患者。若進(jìn)展順利，預(yù)計(jì)合作方阿斯利康有望于2024年底向FDA遞交上市申請(qǐng)。若成功獲批，有望成為公司第二款海外上市的產(chǎn)品。公司正在開展賽沃替尼的七項(xiàng)注冊(cè)研究，包括三項(xiàng)全球研究和四項(xiàng)中國(guó)研究，主要覆蓋非小細(xì)胞肺癌、胃癌和腎癌。
　　積極布局其他創(chuàng)新管線。索樂匹尼布是公司自研的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制劑。今年1月，索樂匹尼布二線治療免疫性血小板減少癥（ITP）已獲NMPA受理。此外，公司于2021年引進(jìn)他澤司他（EZH2抑制劑）大中華區(qū)的權(quán)益，目前他澤司他的新藥上市申請(qǐng)（三線濾泡性淋巴瘤）已于2024年7月獲NMPA受理。此外，公司已于2024年5月啟動(dòng)HMPL-306（IDH1/2）的RAPHELIII期臨床，用于治療伴有IDH1及/或IDH2突變的復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血病（AML）患者。我們認(rèn)為隨著其他管線進(jìn)入后期階段，有望進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品組合。
　　首次覆蓋給予買入評(píng)級(jí)。我們預(yù)計(jì)2024-2025年公司收入分別為6.5億美元，8.1億美元和9.5億美元，其中腫瘤/免疫業(yè)務(wù)收入分別為3.7億美元，5.3億美元和6.5億美元，其他業(yè)務(wù)收入分別為2.8億美元，2.9億美元和3.0億美元。此外，考慮到公司核心產(chǎn)品的商業(yè)化放量，我們預(yù)計(jì)2025年公司有望實(shí)現(xiàn)盈利，預(yù)計(jì)2024-2025年歸母凈利潤(rùn)分別為-0.13億美元、0.39億美元和1.2億美元?；贒CF模型，我們給予目標(biāo)價(jià)35.4港元，對(duì)應(yīng)33%的上漲空間，首次覆蓋給予買入評(píng)級(jí)。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：核心產(chǎn)品海外商業(yè)化低于預(yù)期；行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇，商業(yè)化產(chǎn)品定價(jià)低于預(yù)期；核心管線產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期。