>> 萬聯(lián)證券-中藥Ⅱ行業(yè)跟蹤報告：2024年前三季度，中藥新藥研發(fā)熱情延續(xù)，上市受理數(shù)量超2023年全年水平-241016
| 上傳日期： |
2024/10/16 |
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| 格式： |
pdf 共9頁 |
來源： |
萬聯(lián)證券 |
| 評級： |
強于大市 |
作者： |
黃婧婧 |
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行業(yè)核心觀點：
新版中藥注冊分類發(fā)布、符合中醫(yī)藥特色的審評審批體系不斷完善，企業(yè)對中藥新藥研發(fā)積極性提高。2024年前三季度，中藥新藥62個品種獲IND受理，31個品種獲NDA受理，分別占2023年全年水平的84.93%和129.17%，中藥新藥研發(fā)和上市熱情延續(xù)。
投資要點：
3款1.1類中藥新藥獲批上市。今年已有8個新藥上市，包含3款1.1類中藥新藥，分別是齊進藥業(yè)/葵花藥業(yè)的兒茶上清丸，卓和藥業(yè)/亞寶藥業(yè)的九味止咳口服液，以及成都華西天然藥物/永康制藥的秦威顆粒。其中，兒茶上清丸以清熱退火、解毒斂瘡、止痛為功效，主要用于治療輕型復發(fā)性阿弗他潰瘍上焦實熱證，適用于復發(fā)性口腔潰瘍的治療。九味止咳口服液以宣肺止咳為功效，用于治療急性氣管支氣管炎中醫(yī)辨證屬風熱證的咳嗽。秦威顆粒功能主治為清熱除濕祛風、活血通絡止痛，用于急性痛風性關節(jié)炎風濕郁熱證的治療。
中藥新藥臨床/上市申報活躍，上市受理數(shù)量超2023年全年水平。2024年前三季度，中藥新藥62個品種獲IND受理，31個品種獲NDA受理，分別占2023年全年水平的84.93%和129.17%。1）2024年前三季度，共有62款中藥新藥獲IND申請受理，包括41款1.1類中藥新藥、9款1.2類中藥新藥、12款2.3類中藥新藥，涉及上市公司康緣藥業(yè)、佐力藥業(yè)、珍寶島、馬應龍等; 2）2024年前三季度，共有31款中藥新藥獲NDA申請受理,包括10款1.1類中藥新藥、21款3.1類中藥新藥，涉及上市公司健民集團、康緣藥業(yè)、悅康藥業(yè)、以嶺藥業(yè)、天士力、康恩貝、方盛藥業(yè)等。其中，獲上市申請受理的10款1.1類中藥新藥聚焦兒童和成人的呼吸道疾病，口腔潰瘍，婦科盆腔炎性疾病，慢性膽囊炎，血管性癡呆瘀阻腦絡證，肺癌等治療領域。
投資建議：國家藥監(jiān)局多措并舉促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。1）完善法規(guī)制度，引領中藥發(fā)展。推進《藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》修訂，先后印發(fā)《中藥注冊管理專門規(guī)定》《中藥標準管理專門規(guī)定》和正在研究制定的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，包括之前頒布的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，也就是“中藥材GAP”，積極強化法規(guī)體系建設。國家藥監(jiān)局還印發(fā)了《關于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》；2）改革審評審批，推動中藥發(fā)展。充分尊重中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，創(chuàng)新構建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評證據(jù)體系。通過“三結合”證據(jù)，把中藥安全有效、質(zhì)量可控的邏輯說明白、講清楚，支撐中藥新藥上市。3）構建監(jiān)管體系，護航中藥發(fā)展。持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動，加強網(wǎng)售藥品監(jiān)管，優(yōu)化中藥材流通經(jīng)營秩序。探索規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工，引導產(chǎn)地有序發(fā)展中藥材生產(chǎn)，從源頭上促進中藥質(zhì)量提升。
近年來，中藥新藥研發(fā)熱情持續(xù)迸發(fā)，2023年共有10個中藥新藥獲批上市，今年已有8個新藥上市，為滿足臨床需求提供了新的選擇。研發(fā)管線的豐富有望未來擴大中藥企業(yè)收入，建議關注中藥新藥布局領先的上市公司。
風險因素：上市/臨床研究申請審評結果不達預期、研發(fā)進展不達預期等
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