>> 中信建投-康方生物(9926.HK)卡度尼利1L宮頸癌III期取得PFS和OS雙陽性-241024
| 上傳日期： |
2024/10/25 |
大小： |
2310KB |
| 格式： |
pdf 共15頁 |
來源： |
中信建投 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
賀菊穎,袁清慧 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告，僅限高級會員查看 |
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核心觀點
康方生物于IGCS 2024發(fā)布卡度尼利1L宮頸癌III期研究結(jié)果，全人群PFS和OS均有顯著獲益。同時無論是否聯(lián)合貝伐珠單抗均具有優(yōu)異的臨床療效，填補了不適合使用貝伐珠單抗的宮頸癌患者治療的臨床空白。COMPASSION-16研究展現(xiàn)了卡度尼利方案完全迭代晚期宮頸癌標準治療的巨大臨床價值和商業(yè)化潛力。后續(xù)可以關(guān)注：（1）AK104持續(xù)放量，宮頸癌1L獲批；（2）AK112海外2L數(shù)據(jù)讀出；（3）AK112國內(nèi)相關(guān)研究入組完成；（4）AK112海外新III期臨床啟動；（5）其他相關(guān)數(shù)據(jù)讀出等。
事件
康方生物于IGCS 2024發(fā)布卡度尼利1L宮頸癌III期研究結(jié)果
COMPASSION-16/AK104-303是一項評估卡度尼利聯(lián)合化療聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌全人群（無論PD-L1表達狀態(tài)）的III期臨床試驗，主要研究終點為PFS和OS，共入組445例受試者，PD-L1 CPS<1人群占比約26%。
卡度尼利在一線宮頸癌全人群及PD-L1低表達/陰性均療效顯著，無論是否聯(lián)合貝伐珠單抗均具有優(yōu)異的臨床療效，填補了不適合使用貝伐珠單抗的宮頸癌患者治療的臨床空白，具有迭代晚期宮頸癌標準治療的巨大臨床價值和商業(yè)化潛力。
盈利預(yù)測及估值
預(yù)計公司2024、2025、2026年營業(yè)收入分別為26.55、41.02、62.07億元，對應(yīng)增速為-41.33%、54.49%、51.32%；歸母凈利潤分別為-4.25、1.73、8.78億元，對應(yīng)增速分別為-120.95%、140.81%、406.22%。在研管線方面，公司多款在研產(chǎn)品及適應(yīng)癥即將獲批上市，同時現(xiàn)有研發(fā)管線不斷擴充豐富，早研管線儲備豐富，具備長期可持續(xù)發(fā)展能力。產(chǎn)品銷售方面，依達方獲批上市為公司產(chǎn)品銷售貢獻增量，開坦尼增長穩(wěn)定，公司產(chǎn)品銷售收入逐年提高?？紤]到公司創(chuàng)新藥產(chǎn)品療效優(yōu)秀、市場空間廣闊，給予“買入”評級。
風險分析
行業(yè)政策風險：因為行業(yè)政策調(diào)整帶來的研究設(shè)計要求變化、價格變化、帶量采購政策變化、醫(yī)保報銷范圍及比例變化等風險。
研發(fā)不及預(yù)期風險：新藥物在研發(fā)過程中，存在臨床入組進度不確定、療效結(jié)果及安全性結(jié)果數(shù)據(jù)不確定等風險。
審批不及預(yù)期風險：審批過程中存在資料補充、審批流程變化等因素導(dǎo)致的審批周期延長等風險。
銷售不及預(yù)期風險：藥物上市后在銷售過程中會受到競爭格局加劇、物流運力不足、生產(chǎn)產(chǎn)能不足等風險；同時行業(yè)政策對于新產(chǎn)品銷售放量、準入速度等不及預(yù)期的風險，并且由于政策落地有先后順序，細分賽道及局部區(qū)域銷售可能存在不同的表現(xiàn)。
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