>> 國金證券-華東醫(yī)藥(000963)烏司奴單抗注射液獲批，創(chuàng)新研發(fā)穩(wěn)步兌現(xiàn)-241105
| 上傳日期： |
2024/11/6 |
大小： |
1716KB |
| 格式： |
pdf 共9頁 |
來源： |
國金證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
袁維 |
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事件簡評
2024年11月5日，公司發(fā)布公告，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的烏司奴單抗注射液（賽樂信？）的上市許可申請獲得批準(zhǔn)，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病。
經(jīng)營分析
烏司奴單抗原研藥年銷售超百億美元，公司類似藥國內(nèi)首家獲批。根據(jù)公司公告，賽樂信？是原研產(chǎn)品Stelara？（喜達(dá)諾？，烏司奴單抗注射液）的生物類似藥，作用機理為阻斷IL-12和IL-23共有的p40亞基與靶細(xì)胞表面的IL-12Rβ1受體蛋白的結(jié)合，從而抑制IL-12和IL-23介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)和細(xì)胞因子級聯(lián)反應(yīng)。Stelara由美國強生公司研發(fā)，于2009年獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，并由美國強生公司子公司楊森銷售，商品名為Stelara，2023年全球銷售額為108.58億美元。該產(chǎn)品于2017年獲得原中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，目前在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥有成人斑塊狀銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病及克羅恩病。喜達(dá)諾于2021年通過談判首次被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（ 2021年版）》（簡稱“國家醫(yī)保目錄2021年版”），并續(xù)約納入國家醫(yī)保目錄2022年版、2023年版。賽樂信是國內(nèi)首個獲批的烏司奴單抗注射液生物類似藥。
研發(fā)進(jìn)度持續(xù)推進(jìn)，有望貢獻(xiàn)業(yè)績增量。公司創(chuàng)新研發(fā)重點布局內(nèi)分泌、自身免疫及腫瘤三大領(lǐng)域，目前創(chuàng)新產(chǎn)品管線已超70項。其中腫瘤領(lǐng)域公司建立了涵蓋靶向小分子化藥、ADC、抗體、PROTAC等超過30項腫瘤創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，全球首創(chuàng)ADC新藥索米妥昔單抗注射液針對鉑耐藥卵巢癌的中國上市許可申請目前處于綜合審評階段。內(nèi)分泌領(lǐng)域，公司口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002已完成用于超重或肥胖人群的體重管理適應(yīng)癥Ⅱ期臨床入組，司美格魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥已完成Ⅲ期臨床研究入組。自免領(lǐng)域，注射用利納西普用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征（CAPS）和復(fù)發(fā)性心包炎（RP）適應(yīng)癥的中國上市申請均在審評過程中。
盈利預(yù)測、估值與評級
我們維持2024-2026年盈利預(yù)期，預(yù)計公司分別實現(xiàn)歸母凈利潤33.6億元（+18%）、39.4億元（+17%）、45.7億元（+16%）。2024-2026年公司對應(yīng)EPS分別為1.92、2.25、2.61元，對應(yīng)當(dāng)前PE分別為18、15、13倍。維持“買入”評級。
風(fēng)險提示
產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期；產(chǎn)品市場競爭加劇導(dǎo)致凈利率下滑風(fēng)險；市場推廣不及預(yù)期風(fēng)險等。
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