>> 東吳證券-迪哲醫(yī)藥-U(688192)迪行小分子賽道，折桂全球創(chuàng)新之巔-250126
| 上傳日期： |
2025/1/26 |
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| 8139KB |
| 格式： |
pdf 共44頁 |
來源： |
東吳證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
朱國廣,張翀翯 |
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無限制-登錄即可下載 |
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投資要點
堅持源頭創(chuàng)新，立足全球小分子賽道競爭：迪哲醫(yī)藥致力于開發(fā)具備差異化競爭優(yōu)勢的全球創(chuàng)新藥物，堅持源頭創(chuàng)新，專注于新靶點的發(fā)現(xiàn)和作用機理驗證。目前，公司在研管線6個產(chǎn)品，其中舒沃替尼是全球唯一全線獲FDA與CDE突破性療法認定治療EGFRExon20ins突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）且同時在中國獲批NSCLC相關(guān)適應(yīng)癥的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），戈利昔替尼是全球首個且唯一獲FDA快速通道認定針對外周T細胞淋巴瘤（PTCL）且在中國獲批上市用于治療復(fù)發(fā)/難治PTCL的JAK1抑制劑。
國內(nèi)商業(yè)化進展順利，美國順利報產(chǎn)：根據(jù)弗若斯特沙利文測算，預(yù)計到2024和2030年，全球的EGFRExon20 ins的非小細胞肺癌新發(fā)患者人數(shù)將分別達到7.4萬和8.6萬人，中國新發(fā)患者人數(shù)將達到3.5萬和4.2萬。小分子靶向藥治療空白，舒沃替尼2023年8月國內(nèi)獲批上市，2024年銷售額接近4億元，我們預(yù)計國內(nèi)2025-2026年銷售額為7億和12億元；美國FDA也受理了NDA，并授予了優(yōu)先審評資格，我們預(yù)計2025H2有望美國獲批上市，有望填補海外口服小分子藥物治療空白。
差異化適應(yīng)癥設(shè)計，美國注冊加速中：戈利昔替尼是全球首個且唯一針對外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的高選擇性口服JAK1抑制劑，臨床表現(xiàn)卓越，安全性和耐受性良好，有望沖破PTCL治療瓶頸。2024年6月實現(xiàn)了國內(nèi)獲批上市，美國有望今年報產(chǎn)，是潛在同類最佳的針對PTCL的口服小分子靶向藥。
全球首創(chuàng)，攻克BTKi和EGFRTKI耐藥困境：DZD8586和DZD6008是全球首創(chuàng)的靶點/結(jié)構(gòu)。臨床前和臨床初期結(jié)果展示了驚艷的抗腫瘤效果，安全性良好，今年有望國內(nèi)進入到注冊臨床階段。有望填補當前未被滿足的臨床藥物空白。
盈利預(yù)測與投資評級：四個產(chǎn)品國內(nèi)銷售峰值我們預(yù)計達到近60億人民幣（2032年）。舒沃替尼和戈利昔替尼海外銷售峰值我們預(yù)計分別達到9億美金（2031年）和6億美金（2031年），暫不考慮DZD8586和DZD6008的海外銷售。采用FCFF估值法：公司的四款產(chǎn)品的絕對估值總數(shù)為343億人民幣，對應(yīng)目標股價為82.26元/股。采用分步計算的P/S和P/E相對估值法，公司目標市值362億元。公司國內(nèi)商業(yè)化推進順利，產(chǎn)品出海確定性高，在研品種潛力大，首次覆蓋給予“買入”評級。
風險提示：新藥研發(fā)及審批進展不及預(yù)期；藥品的銷售不及預(yù)期；政策影響對產(chǎn)品價格的不確定性；海外授權(quán)不及預(yù)期。
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