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>> 太平洋證券-醫(yī)藥行業(yè)周報(bào):Sobi在研Gamifant獲FDA授予優(yōu)先審評(píng)資格-250228
上傳日期:   2025/3/2 大?。?/td>   393KB
格式:   pdf  共3頁 來源:   太平洋證券
評(píng)級(jí):   看好 作者:   周豫,張崴
行業(yè)名稱:   醫(yī)藥
下載權(quán)限:   無限制-登錄即可下載
市場(chǎng)表現(xiàn):
  2025年2月28日,醫(yī)藥板塊漲跌幅-2.22%,跑輸滬深300指數(shù)0.25pct,漲跌幅居申萬31個(gè)子行業(yè)第19名。各醫(yī)藥子行業(yè)中,血液制品(-1.42%)、醫(yī)療耗材(-1.59%)、線下藥店(-1.64%)表現(xiàn)居前,醫(yī)院(-3.79%)、醫(yī)療研發(fā)外包(-3.65%)、其他生物制品(-2.67%)表現(xiàn)居后。個(gè)股方面,日漲幅榜前3位分別為藍(lán)帆醫(yī)療(+9.98%)、熱景生物(+6.32%)、百濟(jì)神州(+5.49%);跌幅榜前3位為江蘇吳中(-10.05%)、圣諾生物(-9.67%)、康拓醫(yī)療(-9.34%)。
  行業(yè)要聞:
  近日,Sobi宣布,美國(guó)FDA已接受為Gamifant(Emapalumab)遞交的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)(sBLA),并授予該申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格,預(yù)計(jì)在2025年6月27日之前完成審評(píng)。Gamifant是一種單克隆抗體,能夠結(jié)合并中和干擾素γ(IFN-γ),2018年獲得FDA批準(zhǔn)用于治療對(duì)常規(guī)HLH治療耐藥或不耐受,出現(xiàn)復(fù)發(fā)或進(jìn)展性疾病的成人及兒科原發(fā)性HLH患者。
 ?。▉碓矗篠obi,太平洋證券研究院)
  公司要聞:
  諾泰生物(688076):公司發(fā)布公告,子公司諾泰諾和于2024年10月28日至2024年11月1日接受了美國(guó)FDA的cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。近日,諾泰諾和收到了美國(guó)FDA簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(EIR),確認(rèn)順利通過本次cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。
  天宇股份(300702):公司發(fā)布公告,公司于2024年11月21日至11月29日接受了美國(guó)FDA的cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。近日,公司收到了美國(guó)FDA簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(EIR),確認(rèn)順利通過本次cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。
  明德生物(002932):公司發(fā)布公告,公司以集中競(jìng)價(jià)方式回購(gòu)公司股份13,034,741股,占公司總股本的5.61%,回購(gòu)價(jià)格區(qū)間為15.33-20.98元/股,總成交金額為247,957,339.20元。截至目前,本次回購(gòu)方案中維護(hù)公司價(jià)值及股東權(quán)益部分的股份回購(gòu)已實(shí)施完畢。
  風(fēng)險(xiǎn)提示:新藥研發(fā)及上市不及預(yù)期;市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)等。
  
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