>> 方正證券-醫(yī)藥生物行業(yè)事件點評報告：恒瑞醫(yī)藥授權(quán)默沙東Lp(a)口服小分子抑制劑，國內(nèi)藥企再獲重磅BD-250325
| 上傳日期： |
2025/3/26 |
大小： |
210KB |
| 格式： |
pdf 共2頁 |
來源： |
方正證券 |
| 評級： |
推薦 |
作者： |
周超澤,許睿 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告 |
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事件：3月25日，恒瑞醫(yī)藥與默沙東達成協(xié)議，將HRS-5346項目有償許可給默沙東，默沙東獲大中華地區(qū)以外全球范圍開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨家權(quán)利。默沙東支付2億美元首付款，恒瑞最高可獲17.7億美元里程碑付款及銷售提成。協(xié)議預(yù)計二季度生效，HRS-5346海外獲批上市及里程碑付款存在不確定性。
點評：
1） Lp(a)升高是動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）的獨立危險因素，全球約14億人受此影響。Lp(a)由遺傳主導，其致動脈粥樣硬化效力是LDL的5-6倍，且通過促炎、促血栓、抑制纖溶等多途徑加速心血管疾病進展。遺傳學證據(jù)表明，降低Lp(a)可減少風險。全球約20%-30%人群Lp(a)水平超標，傳統(tǒng)藥物（如他汀類）對Lp(a)的降幅有限（約10%-20%），PCSK9抑制劑雖可降低Lp(a) 14%-35%，但仍無法滿足高風險患者需求，因此亟需特異性靶向藥物。
2）針對脂蛋白紊亂相關(guān)的動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD），目前全球尚無Lp(a)靶點抑制劑獲批。HRS-5346通過阻斷載脂蛋白(a)（Apo(a)）與低密度脂蛋白（LDL）的共價結(jié)合（如抑制Apo(a)-ApoB100二硫鍵形成），從而減少Lp(a)的生成。臨床前數(shù)據(jù)顯示，其可顯著降低Lp(a)水平并改善動脈粥樣硬化風險。2024年5月獲國家藥監(jiān)局批準HRS-5346開展臨床試驗，目前處于II期階段。作為口服小分子藥物，HRS-5346具備更優(yōu)的依從性，可能成為市場突破點。2024年10月石藥臨床前l(fā)p（a）小分子藥物YS2302018曾以1億美金首付款，最高19.2億美金里程碑授權(quán)給阿斯利康。此次恒瑞與默沙東達成協(xié)議，再次驗證了Lp(a)抑制劑的市場潛力。
3） Lp(a)抑制劑的研發(fā)標志著心血管疾病治療從“廣譜降脂”向“精準靶向”轉(zhuǎn)變。目前，ASO和siRNA藥物在進度上領(lǐng)先，如諾華ASO藥物Pelacarsen,已進入臨床III期階段，其II期數(shù)據(jù)顯示Lp(a)降低80%，療效顯著，需皮下注射；禮來SiRNA產(chǎn)品Lepodisiran已進入臨床III期階段，其I期臨床數(shù)據(jù)顯示608mg劑量組中脂蛋白(a)降低97%，且為長效制劑（每年1-2次注射）。禮來口服小分子抑制劑Muvalapin目前在臨床II期，數(shù)據(jù)中，最高劑量240mg組Lp(a)降幅達85.8%，依從性高，便捷性好。隨著III期試驗結(jié)果陸續(xù)公布，Lp(a)靶向治療有望在2026-2030年重塑心血管疾病防治格局。此外，國內(nèi)京新藥業(yè)、信立泰、藥明康德、石藥集團在該靶點中均有布局，處于臨床前階段。
投資建議：跨國藥企（MNC）建議關(guān)注諾華、禮來、安進、默沙東。國內(nèi)建議關(guān)注恒瑞醫(yī)藥、京新藥業(yè)、信立泰、藥明康德、石藥集團等。
風險提示：臨床結(jié)果不及預(yù)期，銷售不及預(yù)期，其他系統(tǒng)性風險。
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