>> 湘財(cái)證券-康希諾(688185)事件點(diǎn)評(píng) ：PCV13i獲批上市，三重優(yōu)勢(shì)提供更優(yōu)保護(hù)-250622
| 上傳日期： |
2025/6/22 |
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| 1038KB |
| 格式： |
pdf 共7頁(yè) |
來源： |
湘財(cái)證券 |
| 評(píng)級(jí)： |
買入 |
作者： |
許雯 |
| 下載權(quán)限： |
此報(bào)告為加密報(bào)告 |
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事件：
6月21日，公司發(fā)布關(guān)于13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197/破傷風(fēng)類毒素）于2025年6月20日獲得藥品注冊(cè)證書的公告。
核心要點(diǎn)：
公司PCV13i優(yōu)佩欣具有三重優(yōu)勢(shì)，可提供更優(yōu)保護(hù)
肺炎球菌性疾病是全球嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題之一。公司自主研發(fā)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（PCV13i）優(yōu)佩欣？為公司首款肺炎疫苗產(chǎn)品，也是我國(guó)首款使用CRM197（白喉毒素?zé)o毒突變體）和TT（破傷風(fēng)類毒素）雙載體的肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗。
目前國(guó)內(nèi)已上市的13價(jià)肺炎球菌疫苗主要有：輝瑞的沛兒13、沃森的沃安欣、康泰的維民菲寶。其中，沛兒13？是全球首款13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗，采用了單載體白喉毒素突變體（CRM197）；國(guó)產(chǎn)疫苗沃森的沃安欣？是國(guó)內(nèi)首款、全球第二款13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗，采用了單載體破傷風(fēng)類毒素（TT）?？堤┑木S民菲寶則采用了雙載體破傷風(fēng)類毒素（TT）與白喉類毒素（DT）。
與國(guó)內(nèi)已上市PCV13相比，優(yōu)佩欣？的主要優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在以下幾方面：一是優(yōu)佩欣？采用CRM197/TT雙載體肺炎結(jié)合疫苗技術(shù)，可有效避免使用單一載體過量可能導(dǎo)致的不良反應(yīng)，降低與其他疫苗共注射時(shí)的免疫干擾，提高免疫原性。二是，對(duì)我國(guó)兒童肺炎球菌病疾病負(fù)擔(dān)最重的四種血清型（19F、19A、7F、3）表現(xiàn)更優(yōu)。通過公司頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，對(duì)比輝瑞的PCV13-CRM197，公司產(chǎn)品在2月齡基礎(chǔ)免疫和加強(qiáng)免疫后30天，各型別IgG抗體陽性率和GMC試驗(yàn)組與對(duì)照組比較均達(dá)到非劣效，且在19F、19A、7F和3血清型IgG抗體GMC水平顯著優(yōu)于對(duì)照組。三是，無動(dòng)物源。在生產(chǎn)工藝上，公司采用了更為安全的生產(chǎn)工藝，發(fā)酵培養(yǎng)基采用無動(dòng)物來源培養(yǎng)基，降低了動(dòng)物源生物因子造成的風(fēng)險(xiǎn)，且避免了傳統(tǒng)傳化工藝采用苯酚方法帶來的毒性殘留。優(yōu)佩欣可提供更優(yōu)的保護(hù)。
強(qiáng)研發(fā)+差異化管線布局是公司核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)
公司具有專業(yè)的管理團(tuán)隊(duì)、研發(fā)團(tuán)隊(duì)以及科學(xué)顧問委員會(huì)，管理團(tuán)隊(duì)和研發(fā)團(tuán)隊(duì)人員在國(guó)內(nèi)外從事疫苗相關(guān)業(yè)務(wù)多年，積累了豐富的研發(fā)及管理經(jīng)驗(yàn)，為公司提供了堅(jiān)實(shí)的專業(yè)基礎(chǔ)、全球化視野和具前瞻性的產(chǎn)品布局戰(zhàn)略眼光。依托領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，公司形成了腦膜炎球菌疫苗、肺炎球菌疫苗、組分疫苗、多聯(lián)疫苗等幾大產(chǎn)品矩陣，涵蓋嬰幼兒疫苗以及全生命周期，多款產(chǎn)品為中國(guó)首創(chuàng)和全球創(chuàng)新，在研發(fā)工藝和技術(shù)路線上體現(xiàn)出較強(qiáng)的差異化布局優(yōu)勢(shì)。強(qiáng)研發(fā)和差異化管線布局為公司的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
公司已上市產(chǎn)品曼海欣為國(guó)內(nèi)唯一四價(jià)流腦結(jié)合疫苗，具獨(dú)家競(jìng)品地位，并于2024年底在印尼獲得產(chǎn)品注冊(cè)證書，目前處于市場(chǎng)導(dǎo)入期，在國(guó)內(nèi)已提交4-6周歲擴(kuò)齡申請(qǐng)，計(jì)劃提交18-59周歲擴(kuò)齡申請(qǐng)。優(yōu)佩欣？為雙載體更優(yōu)保護(hù)疫苗。優(yōu)佩欣？與曼海欣？目標(biāo)人群重合，渠道可共享，在市場(chǎng)推廣上具有一定協(xié)同效應(yīng)。此外，在研管線中，嬰幼兒組分百白破疫苗注冊(cè)申請(qǐng)獲受理且已納入優(yōu)先審評(píng)，公司在積極準(zhǔn)備評(píng)審及現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作的同時(shí)，亦在同步推進(jìn)18月齡加強(qiáng)針的臨床數(shù)據(jù)收集及分析工作。青少年及成人組分百白破疫苗處于臨床Ⅲ期階段。重組脊髓灰質(zhì)炎疫苗為全球首創(chuàng)類病毒顆粒重組疫苗。第一代全球創(chuàng)新結(jié)核病加強(qiáng)疫苗于加拿大完成了Ⅰb期臨床試驗(yàn)，吸入用肺結(jié)核疫苗已于印度尼西亞獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。五聯(lián)苗于2025年2月獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。公司在研管線梯隊(duì)布局均衡，隨著產(chǎn)品陸續(xù)上市及商業(yè)化，公司將形成多條新增長(zhǎng)曲線，管線有望持續(xù)兌現(xiàn)。
投資建議
基于專業(yè)化研發(fā)管理團(tuán)隊(duì)、差異化及體系化管線布局、成功化商業(yè)模式，公司形成了強(qiáng)創(chuàng)新能力、強(qiáng)產(chǎn)品能力、強(qiáng)商業(yè)化能力三大核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，短期聚焦0-6歲兒童疫苗市場(chǎng)，布局最全最強(qiáng)嬰幼兒高端細(xì)菌性疫苗組合，且在研管線研發(fā)進(jìn)展梯隊(duì)均衡，管線有望持續(xù)兌現(xiàn)。
我們預(yù)計(jì)公司2025-2027年?duì)I業(yè)總收入分別為11.55/15.49/20.83億元，歸母凈利潤(rùn)分別為-0.14/1.05/2.64億元，EPS分別為-0.06/0.42/1.07元。鑒于公司在研產(chǎn)品進(jìn)展順利，多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入注冊(cè)申請(qǐng)階段，維持公司“買入”評(píng)級(jí)。
風(fēng)險(xiǎn)提示
?。?）業(yè)績(jī)下滑的風(fēng)險(xiǎn)。公司在研管線可能存在研發(fā)進(jìn)展不達(dá)預(yù)期，或產(chǎn)品上市后的市場(chǎng)拓展不及預(yù)期，同時(shí)，公司仍將保持較大研發(fā)投入，因此，存在因研發(fā)進(jìn)展不達(dá)預(yù)期或上市銷售不達(dá)預(yù)期帶來的業(yè)績(jī)下滑的風(fēng)險(xiǎn)。
?。?）產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局變差的風(fēng)險(xiǎn)。公司是研發(fā)驅(qū)動(dòng)型企業(yè)，若未來疫苗行業(yè)出現(xiàn)新技術(shù)、新工藝，導(dǎo)致公司未能及時(shí)應(yīng)對(duì)，可能帶來公司產(chǎn)品被替代的風(fēng)險(xiǎn)，或?qū)?duì)公司核心競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)生不利影響。
?。?）財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。公司海外業(yè)務(wù)存在匯率風(fēng)險(xiǎn)，或?qū)?jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生一定影響；此外，公司針對(duì)新冠疫苗已按照會(huì)計(jì)準(zhǔn)則并結(jié)合實(shí)際銷售情況，計(jì)提了資產(chǎn)減值，但因市場(chǎng)環(huán)境變化導(dǎo)致競(jìng)爭(zhēng)加劇，或面臨資產(chǎn)減值的風(fēng)險(xiǎn)。
?。?）行業(yè)政策趨嚴(yán)的風(fēng)險(xiǎn)。若行業(yè)政策收緊有可能影響整個(gè)疫苗市場(chǎng)，進(jìn)而影響公司產(chǎn)品的銷量和價(jià)格。
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