>> 申萬宏源-康方生物(9926.HK)商業(yè)化持續(xù)推進，HARMONi-A達到OS終點-250902
| 上傳日期： |
2025/9/2 |
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| 790KB |
| 格式： |
pdf 共4頁 |
來源： |
申萬宏源 |
| 評級： |
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作者： |
周文遠 |
| 下載權限： |
此報告為加密報告 |
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投資要點：
康方生物2025年上半年收入同比增長37.8%，達到14.1億元，歸屬于股東的凈虧損為5.70億元，符合我們的預期。2025年上半年，公司產(chǎn)品凈收入同比增長49.2%至14.0億元，主要由于卡度尼利和依沃西納入醫(yī)保后銷售放量。上半年，公司研發(fā)費用同比增長23.0%至7.31億元，銷售費用同比增長29.8%至6.70億元。截至2025年6月底，公司現(xiàn)金儲備約為71.4億元。
依沃西HARMONi-A達到OS終點。目前，AK112首個適應癥已被納入醫(yī)保，用于治療EGFR-TKI治療后進展的EGFR突變非鱗狀NSCLC患者。2025年8月，公司宣布該臨床試驗的OS最終分析顯示AK112達到OS臨床終點，取得具有統(tǒng)計學顯著和臨床意義顯著的OS獲益。第二項適應癥為一線治療PD-L1表達陽性的NSCLC，已于今年4月獲得NMPA批準上市。同時，AK112第三項適應癥申報，針對一線治療鱗狀NSCLC的上市申請正在NMPA審評中，詳細數(shù)據(jù)有望于2025年下半年的國際學術會議發(fā)布。AK112已開展約30項臨床試驗，布局30個適應癥，包括13項三期臨床試驗和6項頭對頭研究，覆蓋NSCLC、BTC、HNSCC、BC、CRC和PDAC，其中4項三期臨床已達到陽性結果。此外，AK112正在開展針對肺癌的三項全球三期臨床試驗，包括HARMONi、HARMONi-3和HARMONi-7。
卡度尼利（AK104）持續(xù)臨床開發(fā)，聚焦大適應癥。目前，AK104三項適應癥已獲NMPA批準，包括2L+ CC、1LCC和1LGC，其中2L+ CC已被納入醫(yī)保。此外，卡度尼利正就主要適應癥開展約10項三期/注冊性臨床試驗，包含LC（例如1LPD-L1（-） NSCLC，同步/序貫放化療后出現(xiàn)疾病進展的、不可切除的局部晚期NSCLC）、GC（2LIO耐藥，圍手術期治療），以及HCC（例如術后輔助治療）。此外，公司已于近期啟動AK104聯(lián)合侖伐替尼針對2LHCC的國際多中心注冊二期。
非腫瘤及其他新晉臨床管線持續(xù)擴張。非腫瘤領域方面，公司已獲批兩款非腫瘤產(chǎn)品，包含伊努西單抗（PCSK9）和依若奇單抗（IL-12/IL-23）。此外，古莫奇單抗（IL-17）銀屑病適應癥正在NMPA審評中。同時，曼多奇單抗（IL-4R）正在開展針對AD的三期臨床試驗，AK139（IL-4Rα/ST2）正在開展一期臨床試驗。此外，公司正在加速開發(fā)ADC管線，其中AK138D1（HER3 ADC）和AK146D1（Trop2/Nectin4 ADC）正在開展全球一期臨床試驗，其他多項ADC管線正在準備遞交IND申請。
維持買入評級?？紤]到核心商業(yè)化產(chǎn)品銷售放量，以及研發(fā)管線拓展的費用投入，我們將25年的每股盈利預測從0.02元下調(diào)至-0.97元，將26年預測從1.25元下調(diào)至0.57元，將27年預測從2.94元下調(diào)至1.76元。考慮到公司在雙抗領域的領先地位，我們將目標價從87港幣上調(diào)至189港幣，目標價對應21%的上漲空間，維持買入評級。
風險提示：關鍵在研產(chǎn)品研發(fā)失??；核心產(chǎn)品商業(yè)化進度低于預期
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