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9月22日，公司公告全資子公司天士力生物核心產(chǎn)品注射用重組人尿激酶原（普佑克）獲批新增適應(yīng)癥，用于急性缺血性腦卒中的溶栓治療。自此，普佑克擁有“心?！焙汀澳X?！眱身?xiàng)適應(yīng)癥，豐富公司神經(jīng)/精神領(lǐng)域產(chǎn)品線，提升普佑克銷售潛力。
　　急性缺血性腦卒中（AIS）具有高發(fā)病率、高復(fù)發(fā)率和高致殘率特征，中國每年新發(fā)患者超百萬人。AIS是由于腦血管阻塞導(dǎo)致局部缺血缺氧，是全球致死率最高的疾病之一。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國每年卒中新發(fā)患者人數(shù)約200萬人，其中急性缺血性卒中是最常見的卒中類型，占我國新發(fā)卒中患者的69.6%-72.8%。最新數(shù)據(jù)顯示，我國AIS患者住院期間病死率達(dá)到0.5%，并發(fā)癥發(fā)生率為12.8%。在AIS發(fā)生早期，給予再灌注治療能夠恢復(fù)缺血區(qū)域血流，顯著改善患者神經(jīng)功能殘疾，越早治療，有效性、安全性越高。
　　 AIS再灌注治療中靜脈溶栓和機(jī)械取栓是最有效的恢復(fù)腦血流措施，被臨床廣泛接受。目前靜脈溶栓藥物主要包括阿替普酶、替奈普酶、瑞替普酶以及尿激酶，多項(xiàng)臨床研究證實(shí)了靜脈溶栓藥物的有效性和安全性，并不斷擴(kuò)大適應(yīng)癥人群。其中重組人尿激酶原是一種基因工程制備藥品，屬于非組織型纖溶酶原激活物，其結(jié)構(gòu)為單肽鏈，半衰期較長，在體內(nèi)可持續(xù)發(fā)揮溶栓作用。血管內(nèi)介入機(jī)械取栓是近年AIS治療重要進(jìn)展，可顯著改善急性大動(dòng)脈閉塞所致缺血性卒中患者的預(yù)后。
　　普佑克Ⅲ期臨床試驗(yàn)展現(xiàn)更高安全性，兩大適應(yīng)癥提升銷售天花板。普佑克是國內(nèi)目前唯一獲批上市的重組人尿激酶原產(chǎn)品，Ⅲ期臨床研究PROSTⅡ顯示，對于發(fā)病4.5h內(nèi)AIS患者，普佑克對比阿替普酶療效非劣，同時(shí)顱內(nèi)出血率較低，3個(gè)月死亡率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。我們認(rèn)為普佑克新增AIS適應(yīng)癥進(jìn)一步拓展目標(biāo)患者人群，手握“心?！焙汀澳X?！眱纱筮m應(yīng)癥，在現(xiàn)有的入院渠道和學(xué)術(shù)積累下，普佑克AIS適應(yīng)癥有望快速放量。
　　維持“增持”投資評級。普佑克的新增適應(yīng)癥獲批不僅豐富公司神經(jīng)/精神領(lǐng)域產(chǎn)品線，同時(shí)顯示公司創(chuàng)新成果將逐步落地，我們?nèi)匀豢春霉狙邪l(fā)管線價(jià)值釋放。預(yù)計(jì)2025-2027年將實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤11.9/13.6/15.1億元，同比增長24.3%/14.8%/10.8%，對應(yīng)PE為20/17/16倍，維持“增持”投資評級。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：行業(yè)政策、研發(fā)失敗、市場推廣及中藥材成本和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)等。