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>> 山西證券-三生制藥(1530.HK)PD-1/VEGF雙抗是潛在的腫瘤基石藥物,拓展傳統(tǒng)PD-(L)1 單抗治療邊界-251008
上傳日期:   2025/10/8 大?。?/td>   437KB
格式:   pdf  共5頁 來源:   山西證券
評級:   買入 作者:   魏赟,鄧周宇,張智勇
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公司點(diǎn)評
  三生制藥是腫瘤、自免、腎病、血液領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企。公司有30項(xiàng)在研產(chǎn)品,核心管線PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707全球權(quán)益已授權(quán)給輝瑞制藥,首付款為15億美元(14億美元現(xiàn)金+認(rèn)購1億美元股份),潛在里程碑付款48億美元,以及雙位數(shù)銷售梯度分成。公司業(yè)績經(jīng)營穩(wěn)健,2025年H1公司營收43.6億元(+0%),歸母凈利潤13.6億元(+24.6%)。公司負(fù)債情況優(yōu)化,2025H1,有息負(fù)債為18.6億元(2025年上半年下降16.4億元),杠桿比例為9.9%(-9.8pct)。2025-2027年,預(yù)計(jì)公司營收為174.56/107.46/113.35億元,歸母凈利潤分別為82.89\28.60\31.63億元,PE為8.1\23.4\21.2。
  SSGJ-707是潛在的腫瘤基石藥物。PD-(L)1療法是腫瘤治療的基礎(chǔ)方案之一,預(yù)計(jì)PD-(L)1單抗全球市場在2029年達(dá)990億美元。PD-1/VEGF雙抗對抗血管和免疫檢查點(diǎn)協(xié)同抑制,具比PD-(L)1單抗更優(yōu)的療效潛力。SSGJ-707是四價(jià)結(jié)構(gòu)的PD-1/VEGF雙抗,VEGF存在下對PD-1結(jié)合親和力增強(qiáng)100倍,獨(dú)特的IgG4 Fc設(shè)計(jì)有望降低免疫副作用。SSGJ-707臨床療效和安全性優(yōu)異,在NSCLC、CRC療效突出,10mg/kg SSGJ-707單藥在NSCLC≥3級TRAEs為23.5%,TARE導(dǎo)致的停藥為2.9%。輝瑞擁有多特異性抗體臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)、多種實(shí)體瘤的商業(yè)化能力、以及可聯(lián)用的ADC。SSGJ-707在中國NSCLCIII期臨床,結(jié)直腸癌、婦科腫瘤等臨床也在推進(jìn)。SSGJ-707全球臨床由輝瑞主持,擬聯(lián)合ADC等藥物治療肺癌、腸道腫瘤、泌尿腫瘤等,全球潛在治療人群約300萬人(PD-1療法為140萬人),美國達(dá)35萬人,有望使?jié)撛贐IC的SSGJ-707成為腫瘤基石藥物。
  SSGJ-707單藥、聯(lián)用化療在一線NSCLCII期臨床展現(xiàn)突破性O(shè)RR療效。PD-(L)1單藥在PD-1低表達(dá)的NSCLC應(yīng)答率有限,而SSGJ-707在低PD-L1表達(dá)NSCLC臨床有良好療效。一線PD-L1陽性無EGFR/ALK突變的NSCLC中(n=34),SSGJ-707單藥治療cORR為64.7%,PD-L1 TPS 1-49%、≥50%的ORR為62%、77%。在一線無EGFR/ALK突變NSCLC中,SSGJ-707聯(lián)用化療狀治N療SC鱗LC、非鱗狀NSCLC的ORR分別為81.3%、58.3%。
  SSGJ-707單藥在后線CRCII期臨床展現(xiàn)突破性O(shè)RR療效。PD-(L)1單藥在MSS的CRC應(yīng)答率有限,而SSGJ-707單藥在后線CRC有良好的ORR療效?!萑€RASm或BRAFm non-MSI-H/pMMR結(jié)直腸癌中,SSGJ-707治療ORR為33.3%。
  風(fēng)險(xiǎn)提示
  新藥授權(quán)合作不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。公司核心在研創(chuàng)新藥SSGJ-707已經(jīng)授權(quán)給輝瑞制藥,SSGJ-707的臨床研發(fā)進(jìn)度受到國際多中心臨床開展、全球藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通、藥物生物供應(yīng)等因素影響,進(jìn)度存在不確定風(fēng)險(xiǎn)。
  商業(yè)競爭超預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。公司產(chǎn)品可能適用的疾病的其他產(chǎn)品或療法之間存在競爭。生物技術(shù)及制藥行業(yè)的特點(diǎn)是技術(shù)日新月異、行業(yè)技能不斷提升及新產(chǎn)品頻出帶來的商業(yè)競爭超預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。
  醫(yī)保目錄調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)。主要產(chǎn)品特比澳、益比奧與賽博爾、益賽普及賽普汀以及若干其他產(chǎn)品(包括麗美治、賽博利及芪明顆粒等)均列入《國家醫(yī)保目錄》。政府相關(guān)部門可能會不時(shí)檢討及修改國家醫(yī)療保險(xiǎn)目錄的產(chǎn)品報(bào)銷范圍,產(chǎn)品存在報(bào)銷范圍改變的風(fēng)險(xiǎn)。
  外匯和利率風(fēng)險(xiǎn)。公司的業(yè)務(wù)主要位于中國內(nèi)地,新藥交易以人民幣和美元進(jìn)行。由于現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、已抵押及無抵押存款的當(dāng)前市場利率波動,面臨現(xiàn)金流量利率風(fēng)險(xiǎn)。
 
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