>> 中信建投-沛嘉醫(yī)療-B(09996.HK)多款創(chuàng)新產(chǎn)品取得研發(fā)進(jìn)展，未來有望驅(qū)動(dòng)業(yè)績加速增長-251014
| 上傳日期： |
2025/10/15 |
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pdf 共8頁 |
來源： |
中信建投 |
| 評(píng)級(jí)： |
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作者： |
賀菊穎,王在存,鄭濤 |
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核心觀點(diǎn)
公司在國內(nèi)心臟瓣膜介入領(lǐng)域居于領(lǐng)先地位，TAVR產(chǎn)品自商業(yè)化以來臨床反饋良好，產(chǎn)品快速放量，市場份額持續(xù)提升；另外公司在主動(dòng)脈瓣、二尖瓣和三尖瓣治療領(lǐng)域具有全面深入的產(chǎn)品研發(fā)布局，持續(xù)鞏固公司在心臟瓣膜領(lǐng)域的領(lǐng)先地位；公司預(yù)計(jì)在25年底至26年有三款重磅產(chǎn)品在國內(nèi)獲批并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，助力公司整體業(yè)績恢復(fù)快速增長趨勢(shì)。公司神經(jīng)介入業(yè)務(wù)居于國產(chǎn)公司前列，隨著在研產(chǎn)品管線的持續(xù)豐富、獲證產(chǎn)品商業(yè)化的不斷推進(jìn)，公司神經(jīng)介入業(yè)務(wù)有望保持快速發(fā)展的趨勢(shì)。
事件
10月10日，公司GeminiOne經(jīng)導(dǎo)管緣對(duì)緣修復(fù)系統(tǒng)注冊(cè)審批獲得國家藥監(jiān)局受理
根據(jù)公告，公司近日已收到國家藥監(jiān)局的確認(rèn)函，確認(rèn)其已受理GeminiOne經(jīng)導(dǎo)管緣對(duì)緣修復(fù)系統(tǒng)的注冊(cè)申請(qǐng)。
9月26日，公司ReachTactile機(jī)器人輔助TAVR系統(tǒng)完成首例患者臨床入組。
根據(jù)公告，2025年9月17日，北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院的韓雅玲院士團(tuán)隊(duì)成功利用ReachTactile機(jī)器人輔助TAVR系統(tǒng)為一名重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者植入TaurusElite？經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜。
近期，公司發(fā)布2025年半年報(bào)
公司2025年上半年實(shí)現(xiàn)營收3.53億元，同比增長17.32%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤-0.70億元，同比增長1.95%。EPS為-0.10元/股。
簡評(píng)
研發(fā)管線布局豐富，多款創(chuàng)新產(chǎn)品即將迎來商業(yè)化兌現(xiàn)
公司近期公告多款產(chǎn)品取得研發(fā)進(jìn)展，包括GeminiOne經(jīng)導(dǎo)管緣對(duì)緣修復(fù)系統(tǒng)（TEER）、ReachTactile機(jī)器人輔助TAVR系統(tǒng)、Sutra Hemi-valve經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)以及經(jīng)股入路的主動(dòng)脈瓣反流介入置換系統(tǒng)TaurusTrio等，其中主動(dòng)脈瓣反流介入置換系統(tǒng)TaurusTrio和GeminiOne經(jīng)導(dǎo)管緣對(duì)緣修復(fù)系統(tǒng)有望于2025年底至2026年陸續(xù)獲批并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，有望助力公司業(yè)績?cè)诿髂昙铀僭鲩L。
此外，公司瓣膜業(yè)務(wù)重磅產(chǎn)品二尖瓣介入置換系統(tǒng)HighLife仍處于多中心注冊(cè)臨床階段，預(yù)計(jì)2026年完成入組；三尖瓣介入置換系統(tǒng)MonarQ啟動(dòng)全球臨床研究，并于2025年7月完成首例患者入組。
公司重視通過創(chuàng)新產(chǎn)品出海，布局高毛利市場，打造行穩(wěn)致遠(yuǎn)的戰(zhàn)略出海方式。公司為此于2024年成立了前沿技術(shù)業(yè)務(wù)部門，專注于為各種心臟瓣膜疾病提供全球前沿的治療解決方案，目前公司有多款創(chuàng)新產(chǎn)品在海外市場保持了研發(fā)先進(jìn)性，隨著產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)過程中的逐步驗(yàn)證，后續(xù)這些產(chǎn)品都有可能成立海外new-co進(jìn)行海外融資并存在license out的可能性，截至2025年8月底，其中兩個(gè)項(xiàng)目已經(jīng)獨(dú)立獲得外部融資：1、MonarQ經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入置換系統(tǒng)，公司擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)，于25年H1啟動(dòng)全球臨床研究，并在美國完成首例臨床入組；2、自主研發(fā)的沖擊波鈣化重構(gòu)球囊，針對(duì)二尖瓣瓣環(huán)/瓣膜重度鈣化導(dǎo)致的二尖瓣狹窄疾病的創(chuàng)新術(shù)式，25年6月在紐約瓣膜會(huì)上報(bào)告了早期的安全性和有效性數(shù)據(jù)；3、TAVR手術(shù)機(jī)器人，公司近期公告稱已入組ReachTactile機(jī)器人輔助經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換（TAVR）系統(tǒng)首例患者。
神經(jīng)介入業(yè)務(wù)方面，公司獨(dú)家經(jīng)銷YonFlow密網(wǎng)支架于2025年4月獲批上市，并已完成20余個(gè)省份的掛網(wǎng)，成功進(jìn)入河北省牽頭的密網(wǎng)支架省際聯(lián)盟集采和廣東省集采標(biāo)內(nèi)市場，后續(xù)有望持續(xù)兌現(xiàn)商業(yè)化潛力。此外，公司還有多款產(chǎn)品在研，其中顱內(nèi)輔助支架產(chǎn)品處于臨床隨訪階段、顱內(nèi)金屬裸支架產(chǎn)品處于臨床注冊(cè)階段、DCwire微導(dǎo)絲產(chǎn)品已提交美國FDA注冊(cè)。
25年上半年業(yè)績基本符合預(yù)期，虧損進(jìn)一步縮窄
公司2025年上半年實(shí)現(xiàn)營收3.53億元，同比增長17.32%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤-6988萬元，虧損進(jìn)一步縮窄。收入構(gòu)成保持穩(wěn)定，其中45.7%來自TAVR相關(guān)產(chǎn)品銷售，54.3%來自神經(jīng)介入產(chǎn)品銷售。
營收端分業(yè)務(wù)來看，2025年上半年經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入1.62億元，同比增長24.01%，主要由于公司在中國經(jīng)股TAVR市場的進(jìn)一步份額提升以及產(chǎn)品組合向新推出的高端產(chǎn)品傾斜，25年上半年，公司終端植入總量超過2,050臺(tái)，同比增長約18.8%。神經(jīng)介入業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入1.92億元，同比增長12.22%，主要由于現(xiàn)有產(chǎn)品市場滲透的深化以及新獲批的YonFlow血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架的成功上市。
利潤端分業(yè)務(wù)來看，神經(jīng)介入業(yè)務(wù)分部實(shí)現(xiàn)利潤0.41億元，同比增長42.4%，經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療業(yè)務(wù)的分部虧損收窄35.3%至0.76億元。剔除前沿技術(shù)業(yè)務(wù)部相關(guān)的研發(fā)投入，公司經(jīng)調(diào)整期內(nèi)凈虧損為0.31億元，同比收窄52.4%，主要由于營收端規(guī)模效應(yīng)以及成本端精益管理措施帶來的效率優(yōu)化。
展望25年下半年，公司業(yè)績?nèi)詫⒈３址€(wěn)健增長
展望25年下半年，公司神經(jīng)介入業(yè)務(wù)在國產(chǎn)替代的背景下，仍能保持快速增長；公司神經(jīng)介入業(yè)務(wù)部利潤率已經(jīng)超過20%，在公司營收保持增長以及成本端持續(xù)優(yōu)化的雙重推動(dòng)下，神經(jīng)介入業(yè)務(wù)部盈利能力有望更進(jìn)一步增強(qiáng)。公司瓣膜介入業(yè)務(wù)增速雖有所放緩，但公司憑借較為全面的產(chǎn)品管線布局以及優(yōu)異的商業(yè)化能力，市場份額持續(xù)攀升。隨著公司TaurusTrio主動(dòng)脈反流瓣、經(jīng)導(dǎo)管緣對(duì)緣修復(fù)系統(tǒng)GeminiOne以及非醛交聯(lián)干瓣TAVR產(chǎn)品TaurusNXT于今年
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