>> 中信建投-艾力斯(688578)伏美替尼持續(xù)高增，普拉替尼國產(chǎn)化推進(jìn)順利-251102
| 上傳日期： |
2025/11/2 |
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| 格式： |
pdf 共7頁 |
來源： |
中信建投 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
賀菊穎,袁清慧,沈毅 |
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核心觀點(diǎn)
公司2025年前三季度，公司營業(yè)收入37.33億元，同比增加47.35%；歸母凈利潤16.16億元，同比增長52.01%，業(yè)績略超預(yù)期。公司業(yè)績持續(xù)高增，伏美替尼銷售放量及多適應(yīng)癥進(jìn)展順利，公司藥品管線持續(xù)擴(kuò)展，戰(zhàn)略布局初顯。后續(xù)可關(guān)注：（1）伏美替尼EGFR 20外顯子插入2LNSCLC預(yù)計26H1獲批上市；（2）普拉替尼膠囊未來完全本地化生產(chǎn)及市場推廣；（3）戈來雷塞和普拉替尼膠囊近期將參與醫(yī)保談判；（4）海外合作研發(fā)進(jìn)展等。
事件
艾力斯發(fā)布2025年三季度報。2025年前三季度累計實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入37.33億元，同比增長47.35%；歸母凈利潤16.16億元，同比增長52.01%。2025年Q3，公司營業(yè)收入13.59億元，同比增加42.03%，環(huán)比增加6.58%；歸母凈利潤5.65億元，同比增加38.77%，環(huán)比下降11.89%；扣非歸母凈利潤5.46億元，同比增加50.20%，環(huán)比增加7.29%。
簡評
一、業(yè)績略超預(yù)期，核心產(chǎn)品驅(qū)動增長
2025年Q3，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入13.59億元，同比增長42.03%，主要原因是報告期內(nèi)公司核心產(chǎn)品甲磺酸伏美替尼片銷售持續(xù)放量，銷售收入持續(xù)增長，導(dǎo)致營業(yè)收入增長顯著。歸母凈利潤5.65億元，同比增長38.77%，扣非歸母凈利潤5.46億元，同比增長50.20%，主要原因是公司收入增長的同時嚴(yán)格控制各項(xiàng)成本、費(fèi)用支出，確保公司利潤總額、扣除非經(jīng)常性損益前后歸屬于上市公司股東的凈利潤及每股收益等同步快速增長。前三季度經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額為17.3億元，同比增長39.94%，主要原因是公司收入相比去年同期增長，獲取的現(xiàn)金流量凈額同步增長。研發(fā)投入為1.24億元，同比降低46.80%，研發(fā)投入占營業(yè)收入比例為9.14%，同比減少15.27個百分點(diǎn)。主要原因是去年同期公司引進(jìn)了戈來雷塞和SHP2抑制劑JAB-3312，支付了首付款等，導(dǎo)致本報告期投入的研發(fā)支出相比去年同期大幅降低。
2025年前三季度累計實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入37.33億元，同比增長47.35%；歸母凈利潤16.16億元，同比增長52.01%；扣非歸母凈利潤14.52億元，同比增長43.62%，2025年第三季度，營業(yè)收入13.59億元，同比增加42.03%，環(huán)比增加6.58%；歸母凈利潤5.65億元，同比增加38.77%，環(huán)比下降11.89%；扣非歸母凈利潤5.46億元，同比增加50.20%，環(huán)比增加7.29%。
二、核心產(chǎn)品增長穩(wěn)健，多靶點(diǎn)布局全面開花
公司持續(xù)強(qiáng)化自主商業(yè)化能力，通過不斷完善學(xué)術(shù)推廣及深化營銷策略，努力提升市場滲透率及行業(yè)競爭力。
?。ㄒ唬┘谆撬岱捞婺崞?br> 甲磺酸伏美替尼片的銷售收入穩(wěn)步增長，有效提升了患者用藥的可及性，持續(xù)擴(kuò)大了肺癌患者的受益群體數(shù)量。公司核心產(chǎn)品為自主研發(fā)的I類新藥伏美替尼片，是中國原研、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），具有“腦轉(zhuǎn)強(qiáng)效、療效優(yōu)異、安全性佳、治療窗寬”的特點(diǎn)，二線治療適應(yīng)癥（EGFRT790M突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC）于2021年3月獲批上市。一線治療適應(yīng)癥（EGFR 19del或L858R突變）于2022年6月獲批上市。兩項(xiàng)適應(yīng)癥均已納入國家醫(yī)保報銷范圍。
伏美替尼用于治療既往接受過治療的表皮生長因子受體（EGFR）外顯子20插入突變晚期/轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者具有良好療效。II期研究（FURMO-003）結(jié)果顯示，藥物確認(rèn)客觀緩解率（ORR）為44.3%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為8.3個月，中位總生存期（OS）為21.2個月，伏美替尼240mgQD劑量在耐受性方面表現(xiàn)良好，未發(fā)現(xiàn)新的或意外的安全性信號。這些數(shù)據(jù)展現(xiàn)出具有前景的臨床療效和良好的安全性特征。同時，伏美替尼在EGFR 20外顯子插入突變NSCLC的二線治療中已獲CDE突破性治療認(rèn)定并進(jìn)入優(yōu)先審評程序，顯示其突出的臨床價值與監(jiān)管加速潛力。
在PACC突變領(lǐng)域，伏美替尼獲得臨床指南推薦。全球首部聚焦EGFRPACC突變NSCLC的診療專業(yè)性文件《EGFRPACC突變晚期NSCLC診療專家共識》指出，對于EGFRPACC位點(diǎn)突變的晚期NSCLC患者，基于目前證據(jù)，可考慮將伏美替尼作為一線治療選擇。伏美替尼也是目前唯一擁有PACC突變一線治療證據(jù)的傳統(tǒng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑。
?。ǘ└陙砝兹↘RASG12C抑制劑）
戈來雷塞為加科思自主研發(fā)的KRASG12C抑制劑，主要用于KRASG12C突變晚期實(shí)體瘤患者治療。2024年8月公司與加科思簽署《藥品技術(shù)許可與開發(fā)協(xié)議》，獲得戈來雷塞在中國（包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)）研究、開發(fā)、生產(chǎn)、注冊以及商業(yè)化的獨(dú)占許可權(quán)益。
公司組建的罕見靶點(diǎn)專業(yè)團(tuán)隊(duì)充分利用戈來雷塞的臨床治療優(yōu)勢，不斷完善產(chǎn)品的學(xué)術(shù)推廣及產(chǎn)品營銷策略，惠及更多肺癌患者。
（三）普拉替尼膠囊（RET抑制劑）
2023年11月，公司與基石藥業(yè)簽署合作協(xié)議，獲得普拉替尼膠囊在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化推廣權(quán)。普拉替尼為中國大陸首款獲批上市的RET抑制劑，在中、美適應(yīng)癥均覆蓋一線/二線非小細(xì)胞肺癌及甲狀腺癌。
RET抑制劑普吉華由境外轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管
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