>> 西南證券-亞虹醫(yī)藥-U(688176)2025年報點評：希維她?上市，商業(yè)化2.0驅(qū)動-260419
| 上傳日期： |
2026/4/22 |
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| 格式： |
pdf 共6頁 |
來源： |
西南證券 |
| 評級： |
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作者： |
杜向陽,湯泰萌 |
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事件：公司發(fā)布2025年度報告，報告期內(nèi)實現(xiàn)營業(yè)收入2.8億元（+37.5%），歸母凈利潤為-4.2億元，業(yè)績符合預(yù)期。
APL-1702（希維她）上市，國際市場推進(jìn)順利。APL-1702（希維她）是集藥物和器械為一體的光動力治療產(chǎn)品，希維她于2026年3月上市，用于治療18歲以上經(jīng)組織學(xué)證實為子宮頸上皮內(nèi)瘤變2級（CIN2）患者。在國際市場方面，希維她上市許可申請已成功獲得歐洲藥品管理局受理。并將積極推進(jìn)“一帶一路”國家和地區(qū)的注冊工作。公司也與FDA就關(guān)于支持希維她美國上市的另一項三期臨床設(shè)計進(jìn)行積極溝通，目前公司正在積極尋找海外商業(yè)化合作伙伴，并擇期遞交開展美國III期臨床研究的申請。
圍繞專注領(lǐng)域深度布局，自研小分子及ADC創(chuàng)新藥物。APL-2302是公司基于TAIDD平臺自主研發(fā)的USP1口服小分子抑制劑。APL-2302單藥對攜帶BRCA1/2mut或HRD+的腫瘤細(xì)胞具有強(qiáng)效的殺傷作用；聯(lián)合PARP抑制劑，對腫瘤細(xì)胞殺傷具有顯著的協(xié)同作用。APL-2302分別于2024年10月和2025年1月獲得美國FDA和中國NMPA批準(zhǔn)開展臨床試驗。該臨床研究已于2025年3月完成Ⅰa期首例受試者入組。APL-1401是一款強(qiáng)效、選擇性的多巴胺β羥化酶（DBH）抑制劑，公司開展了一項在中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者中評價APL-1401的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和初步有效性的Ⅰb期隨機(jī)、雙盲研究。該研究劑量爬坡已完成，展現(xiàn)出良好的安全性，并在僅4周治療周期中觀察到積極的療效信號。APL-2401是公司自主研發(fā)的高選擇性生長因子受體FGFR2/3抑制劑，于2025年12月收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，2026年1月，APL-2401完成I期臨床首例受試者入組，并在澳大利亞獲得開展Ⅰ期臨床試驗許可。目前已經(jīng)爬坡至第三劑量組。APL-2501是公司自主研發(fā)的搭載專有親水性連接子、基于拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑的抗CLDN6/9抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），有望于2026年中期遞交IND。
銷售能力持續(xù)提升，穩(wěn)步推進(jìn)商業(yè)化2.0升級。馬來酸奈拉替尼片、培唑帕尼片和甲磺酸艾立布林注射液銷售快速放量，2025年實現(xiàn)收入2.8億元。公司2025年3月成功引入甲磺酸艾立布林注射液（歐納琳），用于晚期乳腺癌的治療。歐納琳于2025年9月在多城首方落地，與公司現(xiàn)有用于早期乳腺癌輔助治療的產(chǎn)品歐優(yōu)比（馬來酸奈拉替尼片）協(xié)同，實現(xiàn)了對乳腺癌早期和晚期治療階段的全面覆蓋。
盈利預(yù)測：我們預(yù)計公司2026-2028年收入分別為5、9和12.3億元。
風(fēng)險提示：研發(fā)進(jìn)展不及預(yù)期風(fēng)險、商業(yè)化進(jìn)展不及預(yù)期風(fēng)險、醫(yī)藥政策風(fēng)險等
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