>> 華鑫證券-醫(yī)藥行業(yè)周報：產(chǎn)業(yè)定位突出，立足長遠價值-260531
| 上傳日期： |
2026/6/1 |
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| 1262KB |
| 格式： |
pdf 共32頁 |
來源： |
華鑫證券 |
| 評級： |
推薦 |
作者： |
胡博新,吳景歡 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
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醫(yī)藥行業(yè)觀點
1.醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)定位突出，關注創(chuàng)新藥的長期價值
2026年《政府工作報告》中首次將生物醫(yī)藥明確為“新興支柱產(chǎn)業(yè)”，此前政府多部門已出臺支持創(chuàng)新藥發(fā)展的政策。2025年1月，國辦發(fā)布《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，未來政策的出臺也需要考慮生物產(chǎn)業(yè)的定位。對外授權是提升中國創(chuàng)新藥發(fā)展的重要路徑，也是支撐創(chuàng)新藥持續(xù)投入的重要資金來源。根據(jù)醫(yī)藥魔方，2025年全年中國License-out交易158筆，首付款70億美元，總交易金額1357億美元，其中首付款就已超過2025年創(chuàng)新藥一級融資額。2026Q1中國相關交易數(shù)量及金額漲勢迅猛，總金額達614億美元，大幅領先國外交易總金額；首付款達36億美元、交易數(shù)量為98筆；在總金額上，已超過24年全年交易總和，并在2026年底有望突破1500億美元大關。資本市場對創(chuàng)新藥出海的價值認知也在2025年有了顯著提升，創(chuàng)新藥指數(shù)在2025年全年漲幅35.31%。近期創(chuàng)新藥的趨勢和BD節(jié)奏并不相符，截止5月29日，2026年初以來創(chuàng)新藥指數(shù)漲幅為-7.60%，跑輸滬深300指數(shù)13.26個百分點。從目前中國創(chuàng)新藥授權的階段來看，臨床前II期臨床項目占比近80%，2026年早期合作項目進一步提升，這意味著創(chuàng)新藥授權交易中，遠期的里程碑和分成占多數(shù)，需要持續(xù)等待驗證，期間也有臨床研究和雙方合作的不確定性。近期對中美創(chuàng)新藥授權相關的政策動向，也加劇了創(chuàng)新藥板塊的擾動。隨著合作項目的臨床進展，里程碑的陸續(xù)支付，我們認為市場對創(chuàng)新藥的價值認知會逐步恢復，國際臨床會議的重要數(shù)據(jù)發(fā)布，也會強化對中國創(chuàng)新藥的信心。
2.重視MASH新藥研發(fā)中的中國力量
代謝相關脂肪性肝?。∕ASLD）已成為全球最常見的慢性肝病之一，其中代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）由于可能進展為肝纖維化、肝硬化乃至肝癌而備受關注。MASH的發(fā)生發(fā)展涉及代謝紊亂、脂毒性、炎癥反應以及纖維化等多個相互交織的生物學過程，復雜的致病機制增加了藥物研發(fā)難度。MASH的疾病狀態(tài)具有較強的動態(tài)性，肝脂肪含量和炎癥水平可能在短時間內(nèi)因體重變化、飲食結構或運動情況發(fā)生波動。因此，MASH試驗中往往存在較高的安慰劑反應率，給臨床試驗療效評估帶來挑戰(zhàn)。截止目前，F(xiàn)DA批準的治療MASH新藥僅有瑞美替羅（Resmetirom）和司美格魯肽（Semaglutide），進入臨床2b/3的項目數(shù)量也非常有限。眾生藥業(yè)是全球治療MASH適應癥中進展較快的中國企業(yè)。2026年5月7日，眾生藥業(yè)宣布ZSP1601片治療代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）的IIb期臨床試驗達到主要終點，其中100mg組、50mg組和安慰劑組的應答率分別為64.9%、57.6%和32.5%，與安慰劑組的率差分別為31.85%和27.37%。ZSP1601是一款磷酸二酯酶（PDE）抑制劑，為全球FIC類藥物，其作用靶點偏向炎癥方向。區(qū)別于目前已獲批的代謝方向，未來具備聯(lián)用潛力。IIb期肝活檢組織學結果顯示ZSP1601片100mg組纖維化改善≥1分且MASH無惡化、纖維化改善≥2分且MASH無惡化受試者比例扣除安慰劑后的率差分別為29.50%和10.60%，在已有II期結束結果的MASH新藥中，ZSP1601片成為BIC的潛力。
3.關注HIV新藥的研發(fā)趨勢
HIV新藥研發(fā)主要聚焦于少數(shù)企業(yè)，2015年-2025年美國FDA批準的部分抗HIV/AIDS上市新藥主要有12款，其中大部分都由吉利德和GSK（ViiVHealthcare）研發(fā)。而國內(nèi)抗HIV新藥也是類似的情況，艾迪藥業(yè)和前沿生物兩家公司成為研發(fā)的主力，抗HIV新藥屬于創(chuàng)新藥中的藍海市場。2025財年Biktarvy（比克恩內(nèi)諾片）銷售額為143.34億美元，同比增長7%，是吉利德的最大單品，也是進入全球銷售額TOP10的品種。目前抗HIV新藥研發(fā)仍在持續(xù)迭代，雙藥組合方案不斷延遲患者的生存期。2026年4月21日，默沙東宣布，美國FDA已批準其每日一次口服雙藥療法Doravirine/Islatravir（DOR/ISL）上市，適用于已實現(xiàn)病毒學抑制、抗逆轉錄病毒治療方案穩(wěn)定且無相關耐藥史的HIV-1感染者。該方案是首個獲批的非整合酶抑制劑（INSTI）雙藥方案，為長期治療患者提供了一種全新的非INSTI選擇。
4.自免領域出海穩(wěn)步推進，期待更多中國創(chuàng)新藥的臨床數(shù)據(jù)
根據(jù)醫(yī)藥魔方，2025年中國License-out項目中免疫領域達34項，為第二大適應癥領域，以和鉑、荃信生物和華深智藥為代表的企業(yè)近年來陸續(xù)有項目落地。雙特異性抗體在自免領域的開發(fā)成為中國創(chuàng)新藥趕超海外并實現(xiàn)BD的重要突破路徑。2026年3月，吉利德收購Ouro Medicines，獲得CM336（BCMA/CD3雙抗）大中華區(qū)外全球權益，康諾亞將獲得約2.5億美元首付款+約0.7億美元里程碑付款，至多6.1億美元的里程碑付款+銷售凈額的分層特許權使用費。支撐CM336對外授權主要是CM336在治療既往接受過多種治療的復發(fā)/難治性自身免疫性溶血性貧血患者中表現(xiàn)出令人驚喜的初步療效，患者病情能夠得到快速控制且可達到半年以上的持續(xù)緩解，同時安全性良好。2026年5月，荃信生物收到羅氏制藥支付的里程碑款項，此次付款基于QX031N（TSLP/IL-33雙抗）在新西蘭完成I期臨床試驗首例受試者給
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