>> 東方證券-醫(yī)療器械行業(yè)動態(tài)跟蹤：多端共振，腦機接口商業(yè)化提速-260618
| 上傳日期： |
2026/6/21 |
大?。?/td>
| 279KB |
| 格式： |
pdf 共3頁 |
來源： |
東方證券 |
| 評級： |
看好 |
作者： |
伍云飛 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告，僅限高級會員查看 |
|
|
核心觀點
資本端熱度不減，博?？礗PO獲受理：2026年6月，博?？悼苿?chuàng)板IPO申請已獲受理，計劃募資25億元。公司2023-2025年營收分別為0.8/0.7/1.1億元，2025年同比增長64.4%，三年收入復合增速超過20%；綜合毛利率維持在76.0%/79.4%/78.2%的高位，體現(xiàn)腦電采集系統(tǒng)、經(jīng)顱電刺激設備等非侵入式產(chǎn)品具備較強技術(shù)附加值。公司目前收入仍主要由非侵入式產(chǎn)品貢獻，2025年腦電采集系統(tǒng)收入0.8億元、占主營業(yè)務收入72.3%。侵入式產(chǎn)品在報告期內(nèi)尚未實現(xiàn)商業(yè)化銷售，但核心產(chǎn)品NEO-ONESCI已于2026年3月獲NMPA批準上市，成為公司由科研/醫(yī)療設備供應商向侵入式腦機接口企業(yè)切換的關(guān)鍵變量。我們認為，博睿康IPO受理不僅是單一企業(yè)資本化節(jié)點，更驗證了國內(nèi)腦機接口產(chǎn)業(yè)資本運作的可行路徑。后續(xù)需重點跟蹤NEO-ONESCI商業(yè)化爬坡、臨床支付路徑、侵入式管線注冊進度情況。
產(chǎn)業(yè)端適應癥拓展，盲人復明臨床試驗持續(xù)推進。視覺重建正成為腦機接口從運動控制向感知修復拓展的核心方向之一，且臨床證據(jù)與產(chǎn)業(yè)化節(jié)奏均在提速。海外方面，Science Corp. PRIMA視網(wǎng)膜神經(jīng)接口已在38例、17個臨床中心、5個國家的多中心研究中驗證功能視覺恢復，患者ETDRS視力表平均提升25.5個字母，84%患者可重新閱讀字母、數(shù)字和單詞，80%患者在12個月實現(xiàn)至少logMAR 0.2的顯著假體視力改善，顯示人工視覺已具備明確臨床獲益基礎(chǔ)。國內(nèi)方面，明視腦機已完成復雜圖形、多顏色及灰度視覺重建的人體驗證，并計劃年內(nèi)開展全國首例全盲患者腦機接口視覺重建IIT臨床研究，同時推進1024通道工程樣機，目標2030年前后產(chǎn)品上市。我們認為，盲人復明適應癥具備患者剛需明確、臨床終點相對清晰、社會價值高等特征，有望成為侵入式/半侵入式腦機接口繼癱瘓輔助溝通、脊髓損傷運動重建后的重要產(chǎn)業(yè)化場景。
監(jiān)管端逐步完善，發(fā)展更加規(guī)范。政策層面，七部門《推動腦機接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》明確提出到2027年初步建立技術(shù)、產(chǎn)業(yè)和標準體系，打造2-3個產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)；到2030年培育2-3家全球影響力領(lǐng)軍企業(yè)，頂層設計持續(xù)強化。藥監(jiān)層面，植入式腦機接口醫(yī)療器械已被納入《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》，《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語》，進一步規(guī)范閉環(huán)植入式神經(jīng)刺激器感知與響應性能測試，2026年3月腦機接口醫(yī)療器械分類界定及通用名稱命名指導原則征求意見，明確產(chǎn)品需具備“中樞神經(jīng)信號測量、實時解碼、實時交互或閉環(huán)反饋”等核心特征，行業(yè)邊界逐步清晰。2026年5月全國智能化醫(yī)療器械標準化工作組獲批籌建，有望進一步補齊標準化組織空白。我們認為，監(jiān)管體系完善將提升行業(yè)準入門檻，利好具備臨床驗證、注冊申報、質(zhì)量體系和產(chǎn)業(yè)化能力的頭部企業(yè)，同時推動腦機接口成為可審評、可檢測、可收費、可落地的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
投資建議與投資標的
投資建議：在多端共振下，腦機接口商業(yè)化進程進一步提速，此前缺乏有效治療手段的癱瘓、失明等適應癥對腦機接口器械有著較為明確的需求。建議關(guān)注：1）臨床進度較快、適應癥明確的腦機接口企業(yè)；2）有著較強技術(shù)和平臺壁壘，能進入到腦機接口產(chǎn)業(yè)鏈的上下游企業(yè)。
投資標的：美好醫(yī)療(301363，買入)、三博腦科(301293，未評級)、翔宇醫(yī)療(688626，未評級)、創(chuàng)新醫(yī)療(002173，未評級)
風險提示
研發(fā)及臨床進度不及預期風險；商業(yè)化落地不及預期風險；監(jiān)管政策變化風險等
|
|
