>> 東興證券-山河藥輔（300452）中報預(yù)告點評：業(yè)績符合預(yù)期，藥輔龍頭有望大幅受益政策紅利-160715
| 上傳日期： |
2016/7/15 |
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來源： |
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推薦 |
作者： |
楊若木，繆牧一 |
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從公司內(nèi)生增長來看，募投項目年產(chǎn)7100 噸的新型藥用輔料生產(chǎn)線擴建項目將于年底建成，預(yù)計將逐步釋放產(chǎn)能，為公司帶來增量業(yè)績：
微晶纖維素：公司微晶纖維素工藝水平領(lǐng)先全國，市場占有率約15%左右，位居全國第一，增長一直受限于公司產(chǎn)能，有望在募投項目完成后迅速放量（目前產(chǎn)能4000 噸，募投項目完成后將達到7000 噸）。微晶纖維素可用于固體制劑的粘合劑、稀釋劑、填充劑、崩解劑、助流劑等等；同時，既可用于濕法制粒工藝，也因具有良好的可壓性、崩解性和流動性，是干法直接壓片工藝的主要輔料。目前，我國片劑生產(chǎn)的濕法制粒工藝占90%以上，而國外40%以上采用粉末直接壓片工藝，隨著我國制藥技術(shù)的不斷發(fā)展，低耗高效的直接壓片將廣，對微晶纖維素的需求將快速增長。以國外40%采用直接壓片工藝進行對標，微晶纖維素這一部分的市場未來有望達到10 億以上的規(guī)模。
羥丙纖維素：公司現(xiàn)有產(chǎn)能1000噸，市場占有率9%左右，募投項目完成后產(chǎn)能將達1500噸。羥丙纖維素是一種反映崩解度、溶出度、生物利用度性能卓越的藥用輔料，在固體制劑中的應(yīng)用逐漸普及。近年來國內(nèi)市場上低取代羥丙基纖維素銷量增幅在15%-30%之間，新建產(chǎn)能有望迅速釋放。
交聯(lián)聚維酮：公司募投項目完成后產(chǎn)能將達300噸，產(chǎn)品質(zhì)量、性能可達到同類進口產(chǎn)品水平。交聯(lián)聚維酮是國際公認的高效新型崩解劑，使用廣泛但一直以來國內(nèi)僅有少數(shù)企業(yè)具備品種注冊批件，藥用級市場以德國BASF公司和美國ISP公司為主，未來公司有望實現(xiàn)進口替代。
交聯(lián)羧甲基纖維素鈉：公司募投項目完成后產(chǎn)能將達300噸。交聯(lián)羧甲基纖維素鈉為高效新型崩解劑，可應(yīng)用于分散片、口腔崩解劑等速釋制劑的需求，目前在國內(nèi)處于初步推廣階段。公司募投項目完成后產(chǎn)能將達300噸。目前我國醫(yī)藥制劑企業(yè)使用的交聯(lián)羧甲基纖維素鈉幾乎全部進口，每噸采購價格（含稅）高達14-20萬元，公司募投項目將與高價進口產(chǎn)品形成有力競爭。
2、口服固體制劑藥輔龍頭，大幅受益于政策紅利。
在占據(jù)藥用輔料市場70%份額的口服固體制劑藥輔領(lǐng)域，公司作為龍頭有望大幅受益于一致性評價與關(guān)聯(lián)審評的推進：一致性評價有望促使下游藥企從過去選擇低成本的藥輔向高質(zhì)量、高穩(wěn)定性的藥輔轉(zhuǎn)變；而關(guān)聯(lián)審評將提高行業(yè)規(guī)范度、提高藥企轉(zhuǎn)換輔料廠家的成本。未來，隨著藥輔生產(chǎn)企業(yè)中占據(jù)77%的非專業(yè)藥輔生產(chǎn)企業(yè)因為兩大政策的強勢推進而部分主動退出或者被淘汰，市場存量上350 億的市場將進行再分配，公司作為藥輔龍頭必將大幅受益。
目前，市場上有一部分聲音認為兩大政策推進下進口藥輔將比國產(chǎn)藥輔更加受益，我們承認但我們更加看好國產(chǎn)藥輔龍頭在政策變動中受益：
國內(nèi)藥輔企業(yè)質(zhì)控不到位、規(guī)格較少的主要原因是歷史上的監(jiān)管以及觀念上的問題，而不是技術(shù)瓶頸。國內(nèi)的藥輔生產(chǎn)企業(yè)過去因為歷史的監(jiān)管原因，沒有動力去把控質(zhì)量做精細化生產(chǎn)，但是藥輔龍頭一直是走在行業(yè)之前的，現(xiàn)有品種上的質(zhì)控、工藝并不差于進口產(chǎn)品。以山河藥輔為例，公司與杭州賽諾菲、上海施貴寶、揚子江、華北制藥、國藥集團等國內(nèi)藥企一直保持著長期合作，對外也出口到了英國、美國、德國等地。另外，從我們草根調(diào)研的情況來看，國內(nèi)下游制劑企業(yè)（尤其是生產(chǎn)289個一致性評價品種的藥企）也優(yōu)先選擇有穩(wěn)定工藝的國產(chǎn)輔料。
定制化服務(wù)才是通過一致性評價的最佳方案。由于國內(nèi)藥品制劑的生產(chǎn)工藝與國外差異較大，并不是選擇原研藥的輔料就一定是適合國內(nèi)藥品制劑的。想要通過調(diào)整工藝以及輔料來達到藥學(xué)的一致性（體外溶出）必然是一個試錯的過程，那么在這個過程中只有能提供定制化服務(wù)并參與預(yù)實驗、藥學(xué)研究的企業(yè)才有望脫穎而出。相較于國外的藥輔生產(chǎn)企業(yè)，國內(nèi)藥輔龍頭在溝通上有著巨大優(yōu)勢，同時也能引導(dǎo)企業(yè)進行輔料的篩選和制備工藝上的優(yōu)化。
在同等質(zhì)量的情況下，進口輔料價格是國產(chǎn)輔料的2-3倍。藥用輔料約占制劑成本的2-3%（不考慮緩控釋等新型制劑技術(shù)），如果選擇進口輔料，成本將提升4-9個百分點，對于毛利率本身就較低的品種是難以承受的，就算因為時間上的緊迫，暫時使用進口輔料通過了一致性評價，也必然會在后續(xù)選擇國產(chǎn)輔料品種進行替代。
現(xiàn)有289個一致性評價品種中以普藥為主，基本沒有對高端進口輔料有太多需求。
最后，從政策的導(dǎo)向性上來看，一致性評價除了提高我國藥品質(zhì)量以外，另一個目的也是加速藥品的進口替代，而關(guān)聯(lián)審評更是由國內(nèi)的專家學(xué)者以及藥輔龍頭企業(yè)共同推進的，我們認為，兩大政策的目的絕對不是為了淘汰掉所有的國產(chǎn)輔料企業(yè)，而是為了促進輔料行業(yè)的升級，使我
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