>> 廣發(fā)證券-天士力（600535）中藥國際化里程碑事件，復方丹參滴丸Ⅲ期臨床-161225
| 上傳日期： |
2016/12/26 |
大小： |
644KB |
| 格式： |
pdf |
來源： |
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| 評級： |
買入 |
作者： |
吳文華，羅佳榮 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告 |
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歷經(jīng)4 年后，近日公布Ⅲ期臨床結(jié)果。
Ⅲ期臨床試驗，有力佐證復方丹參滴丸的有效性和安全性復方丹參滴丸在主要臨床終點上具有顯著的量效關(guān)系、增加TED 的作用明顯優(yōu)于安慰劑對照組和三七冰片拆方組。整個試驗期間沒有發(fā)生任何與試驗方案或復方丹參滴丸相關(guān)的嚴重不良事件。治療慢性穩(wěn)定性心絞痛的美國FDAⅡ期臨床試驗的安全性、有效性結(jié)果得到進一步驗證。
有望首創(chuàng)中藥創(chuàng)新藥進入發(fā)達國家市場先河
美國慢性心絞痛市場廣闊，但是過去20 年，F(xiàn)DA 僅認證過兩種新藥，最新的是雷諾嗪，但是副作用較大，復方丹參滴丸作為植物藥副作用低，可以長期使用，如果后續(xù)申報FDA 順利，最終將獲批進入美國市場，成中藥創(chuàng)新藥進入發(fā)達國家市場的先驅(qū)。
中藥國際化里程碑事件，有望成為中藥申報FDA 的標桿FDA 新藥歷來以化藥為主，復方丹參滴丸作為歷史上首個中藥申報FDA 的產(chǎn)品，更重要的意義在于建立了一套植物藥申報的流程、規(guī)范，公司已經(jīng)搭建中藥國家化的平臺，包括麒麟丸等多個產(chǎn)品有望通過這個平臺進入發(fā)達國家市場，對于引導更多優(yōu)秀的中藥走出國門具備里程碑意義。
預計16-18 年業(yè)績分別為1.41 元/股、1.64 元/股、2.01 元/股我們預計公司16/17/18 年EPS 為1.41/1.64/2.01 元（2015 年EPS 為1.37 元），目前股價對應PE 30/26/21 倍，作為國內(nèi)最優(yōu)秀的中藥創(chuàng)新性企業(yè)之一，維持“買入”評級。
風險提示
申報FDA 不達預期；產(chǎn)品國際銷售不達預期；
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