>> 海通證券-樂普醫(yī)療(300003)連續(xù)布局生物藥打開新的空間-180107
| 上傳日期： |
2018/1/8 |
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作者： |
余文心 |
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三代胰島素門冬胰島素及門冬胰島素注射液、二代胰島素藥品重組人胰島素及精蛋白鋅重組人胰島素混合注射液30R 的臨床試驗申請已獲CFDA 受理。
點評
連續(xù)布局 PD-1/PD-L1、溶瘤病毒國內(nèi)領(lǐng)先。PD-1/PD-L1 廣譜抗癌，潛力巨大，Opdivo、Keytruda 等PD-1/PD-L1 藥物2014 年底開始陸續(xù)上市，據(jù)BMS、默克等公司季報、年報，2015、2016 年分別實現(xiàn)了約15 億、60 億美元銷售額，2017 年前三季度市場規(guī)模超過70 億美元，主要得益于適應(yīng)癥的不斷拓展，市場表現(xiàn)一再超出預(yù)期。我們預(yù)計，全球PD-1/PD-L1 藥物的市場2025 年可達(dá)350 億美元。
在 PD-1/PD-L1 為基石癌癥免疫治療上，積極尋找與PD-1/PD-L1 聯(lián)合用藥以進(jìn)一步提高免疫治療的效果是目前腫瘤免疫治療發(fā)展的最主要方向，IDO 和溶瘤病毒是目前被證明最有效的兩大聯(lián)合用藥。
樂普醫(yī)療為國內(nèi)心血管龍頭企業(yè)，公司認(rèn)為現(xiàn)有產(chǎn)品組合和今年可能上市的重磅產(chǎn)品NeoVas 可降解支架及預(yù)計2019 年底獲批的甘精胰島素，可充分保障公司未來五年的高速成長；但更長期的高速成長需要尋求新的成長動能來實施助推，腫瘤免疫治療即是公司確定的長期發(fā)展的新動能。公司此次連續(xù)布局PD-1/PD-L1、溶瘤病毒，加上此前參股的君實生物，形成強大的腫瘤免疫治療產(chǎn)品線，國內(nèi)領(lǐng)先。
同時布局 PD-1/PD-L1 潛力巨大。公司關(guān)聯(lián)方厚德科技已投資泰州翰中生物醫(yī)藥有限公司并對其實現(xiàn)控股，此公司為PD-1 產(chǎn)品的項目公司，擁有PD-1 產(chǎn)品的產(chǎn)權(quán)，該產(chǎn)品已于2017 年8 月獲得CFDA 臨床批件（批件號：2017L04642），現(xiàn)正在開展一期臨床試驗。同時，厚德科技也與天境生物科技（上海）有限公司（轉(zhuǎn)讓方）和杭州皓陽生物有限公司（合作方）簽署了PD-L1 人源化單抗藥物臨床批件的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，擁有該產(chǎn)品的全部產(chǎn)權(quán)，依合同預(yù)計在2018 年底應(yīng)該獲得CFDA 臨床批件并進(jìn)入一期臨床。厚德科技待樂普生物成立后，依成本將上述兩項產(chǎn)品資產(chǎn)注入樂普生物。上市公司持股樂普生物20%股份，大股東持有樂普生物80%股份，我們認(rèn)為布局PD-1/PD-L1，潛力巨大。
目前全球已有5 個PD-1/PD-L1 類藥物上市，包括BMS 的納姆單抗Opdivo（PD-1，2014/12/22）、默沙東的派姆單抗Keytruda（ PD-1，2014/9/4）、羅氏Tecentriq（PD-L1，2016/5/18）、阿斯利康的Imfinzi（ PD-L1，2017/5/1）、默克/輝瑞的Bavencio（ PD-L1，2017/5/9）。國內(nèi)目前多家企業(yè)積極布局PD-1/PD-L1，除了BMS、默克、阿斯利康、羅氏，信達(dá)、君實（樂普參股子公司）、恒瑞等超10 家企業(yè)已獲批臨床試驗批件，其中BMS、信達(dá)分別于2017 年11 月、12月申報生產(chǎn)獲得受理，我們預(yù)計君實、恒瑞、百濟(jì)神州有望年內(nèi)申報生產(chǎn)。
投資溶瘤病毒初期結(jié)果滿意。Viralytics 是一家致力于溶瘤病毒免疫療法的研發(fā)和商業(yè)拓展的生物科技公司，擁有能選擇性感染和殺傷腫瘤細(xì)胞的溶瘤病毒。其核心產(chǎn)品是可靜脈滴注的溶瘤病毒CAVATAKTM，目前該產(chǎn)品正在開展多項I 期和II 期臨床試驗。公司核心產(chǎn)品CAVATAKTM 是一種基于A21 型柯薩奇病毒（CVA21）的溶瘤病毒，具有治療黑色素瘤、前列腺癌、肺癌和膀胱癌的潛力，其治療晚期黑色素瘤的適應(yīng)癥于2005 年12 月獲得美國FDA“孤兒藥認(rèn)定”。Viralytics公司還有其他4 種溶瘤病毒在臨床前和發(fā)現(xiàn)階段，包括柯薩奇病毒CVA13、CVA15、CVA18 和人腸道孤病毒EVATAKTM。
CAVATAKTM 相對于其他溶瘤病毒，主要有以下優(yōu)點：（1）可以使用3 種給藥方式（靜脈滴注、瘤內(nèi)注射和膀胱內(nèi)灌注），目前上市的溶瘤病毒主要為腫瘤內(nèi)注射給藥，大大限制了臨床使用；（2）安全低毒，源自引起普通感冒的柯薩奇病毒，特異結(jié)合高表達(dá)于多種腫瘤細(xì)胞的ICAM-1 受體蛋白，單藥和與PD-1 單抗聯(lián)用在臨床上均無3 級及以上副作用，單藥2 級副作用僅為4%；（3）病毒顆粒小且無包膜，更容易擴(kuò)散；（4）天然病毒未經(jīng)基因改造，遺傳穩(wěn)定且具有快速復(fù)制能力，起效更快；（5）只有低于10%的人感染過CVA21 病毒，產(chǎn)生免疫記憶的比例低。
CAVATAKTM 最早于2005 年在澳洲開始進(jìn)行臨床試驗，目前在美國開展了治療黑色素瘤的多項1 期（CAPRA 和MITCI）和2 期（CALM 和CALM extension）臨床試驗，在英國開展了治療膀胱癌的1 期臨床試驗（CANON），與默沙東合作同時在美國、澳洲和英國開展了治療肺癌和膀胱癌的1b 期臨床試驗（Keynote-200）。2017&
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