>> 招商證券-通化東寶（600867）門冬胰島素即將申報生產(chǎn)-180305
| 上傳日期： |
2018/3/6 |
大小： |
751KB |
| 格式： |
pdf |
來源： |
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| 評級： |
強烈推薦 |
作者： |
吳斌 |
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此報告為加密報告 |
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公司門冬胰島素于2014年12月23日獲批臨床，2015年1月開始III期臨床（作為生物仿制藥，2、3期臨床合并）；2017年12月14日完成臨床數(shù)據(jù)庫的鎖定；2018年1月17日完成臨床試驗統(tǒng)計報告；2月28日完成臨床試驗總結(jié)報告；目前正在23家醫(yī)院進行結(jié)題和蓋章工作。根據(jù)之前甘精胰島素2017年5月完成臨床試驗總結(jié)報告，10月報產(chǎn)的經(jīng)驗。我們預(yù)計門冬胰島素也將于2018年8月左右報產(chǎn)，考慮到甘精胰島素報產(chǎn)時的一些意外因素（藥監(jiān)局發(fā)布新的核查標準和要求新增HIS查詢等程序，導(dǎo)致項目收尾延后），公司在積累相關(guān)經(jīng)驗后有望更好的進行統(tǒng)籌安排，從而有可能在8月前報產(chǎn)。公告也顯示，公司的門冬胰島素在有效性和安全性方面均與進口產(chǎn)品一致，我們認為市場的不必擔心產(chǎn)品臨床試驗數(shù)據(jù)問題。
對門冬胰島素批準時間的大概預(yù)測。通化東寶門冬胰島素的進程比甘精胰島素晚了9個月，我們此前判斷甘精胰島素獲批時間是18Q4，因此，順延預(yù)測門冬胰島素獲批時間是19Q3。
門冬胰島素是國內(nèi)第二大的胰島素類似物品種，增速快于甘精胰島素。門冬胰島素注射液是國內(nèi)胰島素類似物中的第二大品種，僅次于甘精胰島素，2016年樣本醫(yī)院門冬和甘精胰島素的銷售額分別為3.68億元和4.48億元。但從增速上看，17Q1-3樣本醫(yī)院門冬胰島素銷售額增速為5.30%，快于甘精胰島素的0.07%。目前國內(nèi)門冬胰島素只有諾和諾德一家銷售，主要以門冬30預(yù)混為主，通化東寶產(chǎn)品（門冬、門冬30、門冬50）上市后有望分享廣闊市場。目前主要競爭對手甘李藥業(yè)和珠海聯(lián)邦的門冬胰島素已經(jīng)分別于2017年6月和2018年1月報產(chǎn)。
維持“強烈推薦-A”投資評級。我們維持預(yù)測2017~2019年凈利潤分別同比增長30%/25%/25%，EPS 0.49/0.61/0.76元。當前18年P(guān)E僅38倍，低于歷史估值中樞。公司是糖尿病領(lǐng)域的優(yōu)秀企業(yè)，二代胰島素穩(wěn)健增長提供業(yè)績支撐，三代胰島素、胰島素制劑出口提供未來業(yè)績的成長空間，而糖尿病慢病管理的進展則是提升公司估值的主要因素，長線來看，公司仍然是糖尿病領(lǐng)域最值得投資的成長股，維持"強烈推薦-A"評級。
風(fēng)險提示：胰島素銷售不達預(yù)期，新藥獲批低于預(yù)期。
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